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Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa

Notícias 10-08-2020 Lilian Russo

A Anvisa autorizou hoje à pedido uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra o Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença.

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Vídeo da última reunião do Focep

Notícias 05-08-2020 Lilian Russo

O vídeo de nossa última reunião do dia 27 de julho de julho está disponível na íntegra no site da SBPPC, nossa parceira.Basta acessar o link:https://www.sbppc.org.br/g-focep-uma-visao-sistemica-do-projeto-de-lei-708217-20200727-1232-1-

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Dia 4 de agosto - Dia Nacional da Campanha Educativa de Combate ao Câncer

Notícias 04-08-2020 Lilian Russo

Dia 4 de agosto - Dia Nacional da Campanha Educativa de Combate ao Câncer

Hoje, dia 4 de agosto, é comemorado o Dia Nacional da Campanha Educativa de Combate ao Câncer. Esse dia tem como objetivo chamar a atenção da sociedade para o cuidado constante com a saúde, por meio de medidas que possam prevenir o câncer. Segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (INCA), todos os anos, no mundo, mais de 12 mil...

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Próximas reuniões do FOCEP - 2020

Notícias 27-07-2020 Lilian Russo

As próximas reuniões do FOCEP serão nos dias: 31 de agosto - das 9:30 às 12h28 de setembro- das 9:30 às 12h26 de outubro- das 9:30 às 12h30 de novembro- das 9:30 às 12h

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Reunião - dia 27 de julho - “Visão Sistêmica do PL 7082/17”

Notícias 22-07-2020 Lilian Russo

Reunião - dia 27 de julho -  “Visão Sistêmica do PL 7082/17”

Nossa próxima reunião será no dia 27 de julho, das 9:30h às 12h, on-line, pela plataforma WebexO tema será: “Visão Sistêmica do PL 7082/17” Promoção: FOCEP em parceria com a SBPPCApoio: Câmara Municipal de São Paulo - Gabinete do Vereador Paulo Frange Qualquer dúvida, mande um e-mail...

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Bioética e Covid-19: Desenvolvimento da cura e questões éticas de novos fármacos e vacinas Destaque

vacina contra covid 19 novo coronavirus ilustracao 1Durante a pandemia de coronavírus que repentinamente atingiu o mundo, a bioética se destacou como um espaço de discussão e desafios em que a biotecnologia tem encontrado uma busca da cura para a doença.

Em uma verdadeira corrida contra o tempo muitas são as tentativas para encontrar novos medicamentos e vacinas que amenize esse cenário catastrófico de mortes em âmbito mundial.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), esses são os chamados ensaios clínicos – estudo de pesquisa que designe prospectivamente participantes humanos ou grupos de seres humanos a uma ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos nos resultados da saúde.

Um ensaio clínico que trouxe bastante repercussão e expectativa, foi a autorização da Anvisa, no início de junho, para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19. O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência. Trata-se de um estudo controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante.

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Durante a pandemia de coronavírus que repentinamente atingiu o mundo, a bioética se destacou como um espaço de discussão e desafios em que a biotecnologia tem encontrado uma busca da cura para a doença.

Em uma verdadeira corrida contra o tempo muitas são as tentativas para encontrar novos medicamentos e vacinas que amenize esse cenário catastrófico de mortes em âmbito mundial.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), esses são os chamados ensaios clínicos – estudo de pesquisa que designe prospectivamente participantes humanos ou grupos de seres humanos a uma ou mais intervenções relacionadas à saúde para avaliar os efeitos nos resultados da saúde.

Um ensaio clínico que trouxe bastante repercussão e expectativa, foi a autorização da Anvisa, no início de junho, para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19. O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência. Trata-se de um estudo controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante.

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Segundo a especialista em direito médico, Paula Moura, apesar da urgência na busca de uma cura imediata, para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), e em alguns casos com intervenção da ANVISA.

Um outro ponto levantado pela especialista, nesse cenário, são os chamados medicamentos off label, que se diferem dos ensaios clínicos. O uso off label ocorre quando o tratamento indicado para a cura ou o controle eficaz de uma doença não se achem resguardados em prescrições ou protocolos médicos e os meios convencionais disponíveis em procedimentos, terapêuticos e os medicamentos já existentes silenciam a resposta de êxito adequada. O tratamento experimental com uso de medicamentos off label desafia atualmente a medicina, precisamente nos planos bioético e jurídico.

Para Dra. Paula, alguns princípios são essenciais para nortear a pesquisa clínica como o da autonomia, da beneficência, da não maleficência, da justiça, da precaução, da solidariedade, da prevalência do interesse individual do participante sobre os interesses da ciência e da sociedade e da responsabilidade. Isso porque, os ensaios clínicos envolvem riscos e estão cercados por diversos questionamentos éticos e jurídicos, que vão desde sua admissibilidade, a forma como ocorre a pesquisa, sua regulação até às hipóteses de responsabilização e reparação pelos danos que os participantes de pesquisas podem sofrer.

Considerar essas diretrizes durante esse processo de busca de novos tratamentos e novos protocolos médicos para o fim dessa pandemia resguarda juridicamente todos os esforços empenhados para esse fim.

Por Redação Jornal de Brasília

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