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Minuta de Resolução sobre a Tipificação e a Tramitação de Pesquisas

Notícias 01-12-2020 Lilian Russo

Minuta de Resolução sobre a Tipificação e a Tramitação de Pesquisas

Agradecemos a todos que participaram de nossa reunião de ontem.Caso queiram enviar sugestões sobre a "Minuta de Resolução sobre a Tipificação e a Tramitação de Pesquisas" (ou qualquer outro assunto relacionado a CEP/CONEP) fiquem à vontade.Nosso e-mail é: contato@focepbrasil.net.br

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Reunião Focep - 30 de novembro

Notícias 30-11-2020 Lilian Russo

Reunião Focep - 30 de novembro

Hoje é a reunião do Focep Iremos discutir: Minuta de Resolução sobre a Tipificação e a Tramitação de PesquisasData: 30 de novembro (segunda-feira)Horário: 10 às 12hLocal da reunião: https://invitare1.webex.com/invitare1-pt/onstage/g.php?MTID=ee7580c2dd2f884e2dcb997938aba2eadNúmero do evento: 13...

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Webinar FOCEP- 30 de novembro - tema: "Minuta de Resolução sobre a Tipificação e a Tramitação de Pesquisas"

Notícias 24-11-2020 Lilian Russo

Webinar FOCEP- 30 de novembro - tema: "Minuta de Resolução sobre a Tipificação e a Tramitação de Pesquisas"

O FOCEP (Fórum Permanente dos Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa) convida a todos os interessados nos aspectos éticos e técnicos sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos para participar da nossa próxima reunião.

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Eficácia da vacina da Pfizer é recebida com entusiasmo pelos cientistas

Notícias 19-11-2020 Lilian Russo

Eficácia da vacina da Pfizer é recebida com entusiasmo pelos cientistas

A farmacêutica Pfizer é a primeira a divulgar os resultados finais da terceira e última fase de testes clínicos de uma candidata a vacina para a covid-19. Desenvolvido em parceria com o grupo alemão BioNTech, o imunizante apresentou 95% de eficácia na prevenção à infecção pelo novo coronavírus,

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Parabéns ao Vereador Paulo Frange pela reeleição!

Notícias 16-11-2020 Lilian Russo

Parabéns ao Vereador Paulo Frange pela reeleição!

Parabéns ao Vereador Paulo Frange pela reeleição!Ele que sempre nos apoiou em nossas atividades do FOCEP e que sempre abre as portas da Câmara Municipal de São Paulo, não só a nós, mas também a todos os interessados em Pesquisa Clínica, sobretudo os participantes de pesquisa!

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Ensaios clínicos: publicada Nota Técnica 22/2020 - Anvisa

anvisa2Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 22/2020, que reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O objetivo é viabilizar de forma mais rápida a realização das pesquisas diante da atual situação de pandemia, garantido a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos empreendidos nesse período.
O documento é uma atualização da NT 14/2020 e poderá ser revisado sempre que houver necessidade, a partir da contribuição de todos os envolvidos nas pesquisas clínicas.

Os ensaios clínicos deferidos, ou seja, aqueles que têm anuência da Anvisa para serem realizados, são publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) em formato de Resoluções Específicas, as REs, e aqui no portal.

Acesse a íntegra da Nota Técnica (NT) 22/2020.

Entenda
Todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. A norma faz parte da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e os requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país. A exceção são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, que necessitam apenas da anuência da instância ética.

Os ensaios clínicos buscam definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, servem para verificar se o produto trata a doença, conforme o esperado. Também são realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já está no mercado e é utilizado para outro fim.

Há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, que também precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. A avaliação desses aspectos éticos é de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Via: ASCOM/ANVISA

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