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Teste de vacina de covid-19: Pfizer pode produzir 1 bi de doses

Notícias 01-07-2020 Lilian Russo

Julho já começou com uma boa notícia e a vacina experimental contra o novo coronavírus produzida pela gigante farmacêutica Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia BioNTech demonstrou bons resultados em testes com humanos. A vacina estimulou a resposta imune dos pacientes saudáveis, mas também causou efeitos colaterais, c...

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Bioética e Covid-19: Desenvolvimento da cura e questões éticas de novos fármacos e vacinas

Notícias 01-07-2020 Lilian Russo

Bioética e Covid-19: Desenvolvimento da cura e questões éticas de novos fármacos e vacinas

Durante a pandemia de coronavírus que repentinamente atingiu o mundo, a bioética se destacou como um espaço de discussão e desafios em que a biotecnologia tem encontrado uma busca da cura para a doença. Em uma verdadeira corrida contra o tempo muitas são as tentativas para encontrar novos medicamentos e vacinas que amenize esse cen&aac...

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Webinar: “Políticas Públicas na área da Saúde"

Notícias 22-06-2020 Lilian Russo

Webinar: “Políticas Públicas na área da Saúde"

A SBPPC traz o médico sanitarista e professor da FMSP-USP, Dr. Gonzalo Vecina Neto e o Vereador Paulo Frange, médico cardiologista, administrador hospitalar e intensivista, para discutir "Políticas Públicas em Saúde” na webinar desta sexta-feira. Dia: 26 de junho de 2020 Horário: das 10 às 12h. Inscrições e...

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Webinar: “A Interação entre Coordenadores e Monitores de Estudos e as responsabilidades dos Centros de Pesquisa durante a Pandemia da Covid-19”

Notícias 18-06-2020 Lilian Russo

Webinar: “A Interação entre Coordenadores e Monitores de Estudos e as responsabilidades dos Centros de Pesquisa durante a Pandemia da Covid-19”

Amanhã, 19 de junho acontece a Webinar: “A Interação entre Coordenadores e Monitores de Estudos e as responsabilidades dos Centros de Pesquisa durante a Pandemia da Covid-19”Horário: das 10h às 12h Inscrições e outras informações:www.sbppc.org.br(11) 96731-3726Evento gratuito. Participe!

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Boletim CONEP

Notícias 13-06-2020 Lilian Russo

Boletim CONEP

Acompanhe a evolução dos estudos aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, na Edição nº 24 do Boletim Ética em Pesquisa - Especial Covid-19.

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Ensaios clínicos: publicada Nota Técnica 22/2020 - Anvisa

anvisa2Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 22/2020, que reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O objetivo é viabilizar de forma mais rápida a realização das pesquisas diante da atual situação de pandemia, garantido a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos empreendidos nesse período.
O documento é uma atualização da NT 14/2020 e poderá ser revisado sempre que houver necessidade, a partir da contribuição de todos os envolvidos nas pesquisas clínicas.

Os ensaios clínicos deferidos, ou seja, aqueles que têm anuência da Anvisa para serem realizados, são publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) em formato de Resoluções Específicas, as REs, e aqui no portal.

Acesse a íntegra da Nota Técnica (NT) 22/2020.

Entenda
Todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. A norma faz parte da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e os requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país. A exceção são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, que necessitam apenas da anuência da instância ética.

Os ensaios clínicos buscam definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, servem para verificar se o produto trata a doença, conforme o esperado. Também são realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já está no mercado e é utilizado para outro fim.

Há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, que também precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. A avaliação desses aspectos éticos é de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Via: ASCOM/ANVISA

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