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Teste de vacina de covid-19: Pfizer pode produzir 1 bi de doses

Notícias 01-07-2020 Lilian Russo

Julho já começou com uma boa notícia e a vacina experimental contra o novo coronavírus produzida pela gigante farmacêutica Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia BioNTech demonstrou bons resultados em testes com humanos. A vacina estimulou a resposta imune dos pacientes saudáveis, mas também causou efeitos colaterais, c...

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Bioética e Covid-19: Desenvolvimento da cura e questões éticas de novos fármacos e vacinas

Notícias 01-07-2020 Lilian Russo

Bioética e Covid-19: Desenvolvimento da cura e questões éticas de novos fármacos e vacinas

Durante a pandemia de coronavírus que repentinamente atingiu o mundo, a bioética se destacou como um espaço de discussão e desafios em que a biotecnologia tem encontrado uma busca da cura para a doença. Em uma verdadeira corrida contra o tempo muitas são as tentativas para encontrar novos medicamentos e vacinas que amenize esse cen&aac...

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Webinar: “Políticas Públicas na área da Saúde"

Notícias 22-06-2020 Lilian Russo

Webinar: “Políticas Públicas na área da Saúde"

A SBPPC traz o médico sanitarista e professor da FMSP-USP, Dr. Gonzalo Vecina Neto e o Vereador Paulo Frange, médico cardiologista, administrador hospitalar e intensivista, para discutir "Políticas Públicas em Saúde” na webinar desta sexta-feira. Dia: 26 de junho de 2020 Horário: das 10 às 12h. Inscrições e...

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Webinar: “A Interação entre Coordenadores e Monitores de Estudos e as responsabilidades dos Centros de Pesquisa durante a Pandemia da Covid-19”

Notícias 18-06-2020 Lilian Russo

Webinar: “A Interação entre Coordenadores e Monitores de Estudos e as responsabilidades dos Centros de Pesquisa durante a Pandemia da Covid-19”

Amanhã, 19 de junho acontece a Webinar: “A Interação entre Coordenadores e Monitores de Estudos e as responsabilidades dos Centros de Pesquisa durante a Pandemia da Covid-19”Horário: das 10h às 12h Inscrições e outras informações:www.sbppc.org.br(11) 96731-3726Evento gratuito. Participe!

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Boletim CONEP

Notícias 13-06-2020 Lilian Russo

Boletim CONEP

Acompanhe a evolução dos estudos aprovados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, na Edição nº 24 do Boletim Ética em Pesquisa - Especial Covid-19.

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Autorizado estudo clínico de potencial vacina contra Covid-19

ensaios clinicosA Anvisa publicou nesta terça-feira (2/6), em edição extra do Diário Oficial da União (D.O.U.), a autorização para realização de um estudo clínico no Brasil para testar uma potencial vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19. O pedido de autorização foi feito pela empresa Astrazeneca do Brasil Ltda., que submeteu os dados e as informações sobre a vacina para avaliação da Agência.
Trata-se de um estudo controlado randomizado de fase III para determinar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade da vacina ChAdOx1 nCoV-19 não replicante. Os estudos iniciais não clínicos

em animais e os estudos clínicos de fase 1 em humanos para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.

A vacina ChAdOx1 nCoV-19, conhecida como AZD1222, usa um vetor viral baseado em uma versão enfraquecida do resfriado comum (adenovírus) contendo o material genético da proteína spike Sars-CoV-2. O vetor de adenovírus recombinante (ChAdOx1) foi escolhido para gerar uma forte resposta imune a partir de uma dose única sem causar uma infecção contínua no indivíduo vacinado.

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19. Uma dessas estratégias foi a criação, no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 e para mitigação do risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa constitui-se na etapa regulatória que se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Os estudos clínicos autorizados pela Agência podem ser consultados no endereço http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.
Fonte: ANVISA

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