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CONEP e análise de protocolos relacionados a Covid-19

Notícias 08-04-2020 Lilian Russo

A Conep é a comissão do CNS responsável pela análise ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Normalmente, os processos tramitam por meio da ferramenta online Plataforma Brasil, direcionados inicialmente a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), antes de ser encaminhado para a comissão nacional. Ao todo, s&at...

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Plataforma brasileira acelera registro para estudos sobre Covid-19

Notícias 31-03-2020 Lilian Russo

Plataforma brasileira acelera registro para estudos sobre Covid-19

A Fundação Oswaldo Cruz lançou, no dia 24 de março, um processo de aprovação expressa no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) para pesquisa clínica sobre COVID-19. O chamado fast track poderá reduzir o prazo de aprovação normal, de até algumas semanas, para menos de 48 horas. Cientist...

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Momento dos profissionais de pesquisa clínica

Notícias 26-03-2020 Lilian Russo

Momento dos profissionais de pesquisa clínica

Nunca os profissionais que atuam com a elaboração e condução de ensaiosclínicos foram tão necessários, no entanto, precisamos garantir queinvestigadores/pesquisadores responsáveis, monitores, coordenadores de estudos edemais envolvidos nesse processo, incluindo os serviços de suporte e seusprofissionais, conhe&ccedi...

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Cientistas brasileiros estão desenvolvendo vacina contra novo coronavírus

Notícias 16-03-2020 Lilian Russo

Cientistas brasileiros estão desenvolvendo vacina contra novo coronavírus

Pesquisadores do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FM-USP) estão desenvolvendo uma vacina contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave, o Sars-CoV-2. Por meio de uma estratégia diferente das adotadas por indústrias far...

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Comunicado SBPPC

Notícias 13-03-2020 Lilian Russo

ADIAMENTO DA SEMANA MUNICIPAL DE INFORMAÇÃO E DIVULGAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA E “XXI ENCONTRO NACIONAL DE PROFISSIONAIS EM PESQUISA CLINICA” DE 16 A 21 DE MARÇO A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) informa que, em virtude do cenário atual e avanço do COVID-19, a nossa...

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Recorde de medicamentos aprovados para doenças raras

doençasraras1No dia 29 de fevereiro, Dia Mundial das Doenças Raras, a Anvisa contabiliza um recorde no número de medicamentos aprovados para doenças raras: foram 21 no ano de 2019, entre sintéticos, biológicos e específicos. Paralelamente, foi anuída a realização de 30 ensaios clínicos. De acordo com dados do Ministério da Saúde, cerca de 13 milhões de brasileiros têm alguma doença rara, que não tem cura e cujas opções terapêuticas são restritas. Os medicamentos para doença rara são aqueles que tratam, diagnosticam ou atuam na prevenção de condição séria debilitante e que se propõem a alterar, de modo clinicamente significativo, a evolução da doença ou que possibilitem a sua remissão.

O combate às doenças raras, no entanto, não é realizado somente por meio de medicamentos. Outros produtos para a saúde também são importantes, como os chamados produtos de terapias avançadas, que têm potencial para trazer grandes benefícios a pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis. Essa categoria inclui, por exemplo, células geneticamente modificadas para eliminar tumores ou vetores virais que carreiam sequências específicas para tratamento de doenças genéticas.

Com a recente aprovação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que trata do registro de produtos de terapia avançada e que se soma à RDC 260/2018, sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produtos de terapia avançada investigacional, o Brasil definiu as bases regulatórias necessárias para desenvolver e registrar produtos de alta tecnologia baseados em células e genes humanos, tornando-se referência na América Latina. A RDC 338/2020 entra em vigor no dia 1º de junho.
Encontre a lista dos medicamentos no site da Anvisa

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