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Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Notícias 17-02-2020 Lilian Russo

Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Participe do  Encontro anual e das demais atividades da Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica SBPPC! Há atividades gratuitas, descontos para grupos, descontos para quem vai participar de mais de uma atividade.(É necessário se inscrever para cada evento do qual você queira participar)

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Novo exame aponta risco de engordar e desenvolver diabetes

Notícias 10-02-2020 Lilian Russo

Novo exame aponta risco de engordar e desenvolver diabetes

Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) desenvolveram um software que permite identificar, com base na análise de moléculas do plasma sanguíneo, indivíduos com risco aumentado de ganhar peso e desenvolver doenças associadas à obesidade.

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Dia Mundial do Câncer: os principais cânceres no Brasil

Notícias 04-02-2020 Lilian Russo

Dia Mundial do Câncer: os principais cânceres no Brasil

Hoje (04/02) é lembrado o Dia Mundial do Câncer, conforme o calendário da Organização Mundial da Saúde (OMS). De acordo com dados da organização internacional, a doença é a segunda principal causa de morte no mundo, sendo que em torno das 70% das mortes ocorrem em países de baixa e média renda, c...

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Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

Notícias 03-02-2020 Lilian Russo

Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

A Anvisa publicou, na quinta-feira (30/1), o Edital de Chamamento 2/2020, destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003. A resolução estabelece normas de adequaçã...

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Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Notícias 21-01-2020 Lilian Russo

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica” Data: 16 de março de 2020 Local: Câmara Municipal de São Paulo - Viaduto Jacareí, 100 - Bela Vista Horário: 14h - 18h Para se inscrever clique em inscrições e preencha o formulário. Temas abordad...

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Lançado edital sobre registro de medicamentos similares Destaque

similaresA Anvisa publicou, na quinta-feira (30/1), o Edital de Chamamento 2/2020, destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.

A resolução estabelece normas de adequação desses medicamentos (similares), exigindo das empresas o envio de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de referência.

Para atender ao chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na Anvisa até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de renovação indeferido em fase de recurso. Outra exigência é a de que os estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.

De acordo com a Agência, as empresas deverão protocolar aditamento específico ao processo de registro em até 60 dias após a publicação do Edital, divulgado na quinta-feira (30/1) no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Confira os detalhes do Edital de Chamamento 2/2020.

Itens de avaliação
O Edital fornece um modelo do que deve ser descrito sobre os itens da avaliação aplicada ao lote de medicamentos utilizado nos estudos de equivalência ou bioisenção. De acordo com o modelo, as empresas deverão fornecer informações sobre registro ou alteração pós-registro, número do expediente no qual o estudo foi enviado, descrição resumida do processo produtivo e os equipamentos utilizados em cada etapa.

Também consta no modelo a descrição do tamanho do lote analisado, além do nome e endereço do fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA) utilizado na produção do lote.

Responsabilidade
A empresa também deverá fornecer uma Declaração de Responsabilidade, na qual assegura a veracidade e a fidedignidade das informações prestadas, uma vez que é a responsável pela qualidade dos medicamentos.

Ainda na declaração, a empresa concorda que quaisquer inconsistências das informações fornecidas poderão levar a medidas como recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e de comercialização ou até cancelamento de registro.

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