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CONEP e análise de protocolos relacionados a Covid-19

Notícias 08-04-2020 Lilian Russo

A Conep é a comissão do CNS responsável pela análise ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Normalmente, os processos tramitam por meio da ferramenta online Plataforma Brasil, direcionados inicialmente a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), antes de ser encaminhado para a comissão nacional. Ao todo, s&at...

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Plataforma brasileira acelera registro para estudos sobre Covid-19

Notícias 31-03-2020 Lilian Russo

Plataforma brasileira acelera registro para estudos sobre Covid-19

A Fundação Oswaldo Cruz lançou, no dia 24 de março, um processo de aprovação expressa no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) para pesquisa clínica sobre COVID-19. O chamado fast track poderá reduzir o prazo de aprovação normal, de até algumas semanas, para menos de 48 horas. Cientist...

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Momento dos profissionais de pesquisa clínica

Notícias 26-03-2020 Lilian Russo

Momento dos profissionais de pesquisa clínica

Nunca os profissionais que atuam com a elaboração e condução de ensaiosclínicos foram tão necessários, no entanto, precisamos garantir queinvestigadores/pesquisadores responsáveis, monitores, coordenadores de estudos edemais envolvidos nesse processo, incluindo os serviços de suporte e seusprofissionais, conhe&ccedi...

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Cientistas brasileiros estão desenvolvendo vacina contra novo coronavírus

Notícias 16-03-2020 Lilian Russo

Cientistas brasileiros estão desenvolvendo vacina contra novo coronavírus

Pesquisadores do Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração (Incor) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FM-USP) estão desenvolvendo uma vacina contra o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave, o Sars-CoV-2. Por meio de uma estratégia diferente das adotadas por indústrias far...

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Comunicado SBPPC

Notícias 13-03-2020 Lilian Russo

ADIAMENTO DA SEMANA MUNICIPAL DE INFORMAÇÃO E DIVULGAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA E “XXI ENCONTRO NACIONAL DE PROFISSIONAIS EM PESQUISA CLINICA” DE 16 A 21 DE MARÇO A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC) informa que, em virtude do cenário atual e avanço do COVID-19, a nossa...

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Lançado edital sobre registro de medicamentos similares Destaque

similaresA Anvisa publicou, na quinta-feira (30/1), o Edital de Chamamento 2/2020, destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.

A resolução estabelece normas de adequação desses medicamentos (similares), exigindo das empresas o envio de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de referência.

Para atender ao chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na Anvisa até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de renovação indeferido em fase de recurso. Outra exigência é a de que os estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.

De acordo com a Agência, as empresas deverão protocolar aditamento específico ao processo de registro em até 60 dias após a publicação do Edital, divulgado na quinta-feira (30/1) no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Confira os detalhes do Edital de Chamamento 2/2020.

Itens de avaliação
O Edital fornece um modelo do que deve ser descrito sobre os itens da avaliação aplicada ao lote de medicamentos utilizado nos estudos de equivalência ou bioisenção. De acordo com o modelo, as empresas deverão fornecer informações sobre registro ou alteração pós-registro, número do expediente no qual o estudo foi enviado, descrição resumida do processo produtivo e os equipamentos utilizados em cada etapa.

Também consta no modelo a descrição do tamanho do lote analisado, além do nome e endereço do fabricante do insumo farmacêutico ativo (IFA) utilizado na produção do lote.

Responsabilidade
A empresa também deverá fornecer uma Declaração de Responsabilidade, na qual assegura a veracidade e a fidedignidade das informações prestadas, uma vez que é a responsável pela qualidade dos medicamentos.

Ainda na declaração, a empresa concorda que quaisquer inconsistências das informações fornecidas poderão levar a medidas como recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e de comercialização ou até cancelamento de registro.

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