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LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

Notícias 22-09-2020 Lilian Russo

LGPD - Continuar recebendo informes do FOCEP

A Lei Geral de Proteção de Dados permite, dentre outras coisas, que você decida de quem você deseja receber mensagens. Sendo assim, gostaríamos de sua autorização para continuarmos em contato. Se você está de acordo em receber nossos comunicados e mensagens basta enviar um e-mail para: contato@focepbrasil.net.br ...

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Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Notícias 16-09-2020 Lilian Russo

Estudo sugere que o SARS-CoV-2 é capaz de infectar e matar linfócitos

Experimentos conduzidos na Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto indicam que o novo coronavírus é capaz de infectar e levar à morte diferentes tipos de linfócitos – células-chave na defesa do organismo contra patógenos. Não se sabe ainda se há queda na imunidade decorrente desse ataque e qua...

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Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

Notícias 15-09-2020 Lilian Russo

Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas

A Anvisa publicou, sexta-feira (11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos. O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios clínicos e o Guia nº 36, de inspeção em patrocinadores e Organizaç&ot...

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Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

Notícias 09-09-2020 Lilian Russo

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

A Anvisa recebeu nesta terça-feira (8/9) o comunicado de suspensão dos testes da vacina contra a Covid-19 do laboratório Astrazeneca, uma vez que o Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da...

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Boas Práticas Veterinárias, um webinar de sucesso

Notícias 08-09-2020 Lilian Russo

Boas Práticas Veterinárias, um webinar de sucesso

Manter um intercâmbio de ideias e um canal de diálogo com a autoridade regulatória é a melhor maneira de garantir a qualidade de um projeto de pesquisa clínica. Também é necessário haver uma padronização da linguagem entre todos os envolvidos num projeto, assim como regras claras balizando todas as suas fases,...

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Consulta aborda biodisponibilidade e bioequivalência Destaque

bioequivalenciaEstá aberto, a partir desta quinta-feira (9/1), o prazo para o envio de comentários e sugestões a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo da consulta é de 90 dias.

Os principais pontos da proposta da Anvisa são:

- Inclusão de detalhes para a condução dos estudos de adesividade e irritabilidade para medicamentos transdérmicos.

- Requerimento para condução de estudos farmacodinâmicos para corticoides de uso tópico, que até o momento são isentos da apresentação desse tipo de estudo;

- Ampliação do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para fármacos de elevada variabilidade, critério que até o momento está descrito em nota técnica e será incorporado no formato de RDC;

- Estreitamento do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para medicamentos de índice terapêutico estreito, como já aplicado em outros países e tem por objetivo dar mais segurança aos medicamentos aprovados por meio de estudos de bioequivalência;

- Revisão geral da RE 1170/2006 para atualizar os conceitos e critérios estabelecidos, considerando os 13 anos que se passaram desde a última revisão. A norma também será alterada para Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que é, de acordo com o entendimento regulatório atual, o formato adequado para esse tipo de normativa.

A publicação da CP 760 no Diário Oficial da União (DOU) ocorreu no dia 2/1/2020.

Conceitos
Biodisponibilidade significa a quantidade de fármaco e a velocidade com a qual esse atinge a corrente circulatória. Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, não apresentam diferenças significativas na quantidade absorvida do fármaco ou na velocidade de absorção, quando administrado em dose equivalente, sob as mesmas condições experimentais.

Se dois medicamentos são considerados bioequivalentes, é possível aproveitar os estudos clínicos completos de um medicamento para outro. Ou seja, diminui a complexidade de provas de segurança e eficácia que o fabricante precisa apresentar no momento do registro do medicamento.

Outra aplicação dos estudos de bioequivalência é para o pós-registro de medicamentos. Quando um produto sofre algum tipo de alteração pode ser demandado a comprovar novamente que ainda é bioequivalente ao medicamento de referência (comparador).

Como participar?
O primeiro passo é conhecer a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC), que já está disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Finalizado o prazo da CP, a Anvisa fará a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Após o término da CP, a Anvisa poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).

Acesse aqui a CP 760 da Anvisa e participe.

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