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Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Notícias 17-02-2020 Lilian Russo

Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Participe do  Encontro anual e das demais atividades da Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica SBPPC! Há atividades gratuitas, descontos para grupos, descontos para quem vai participar de mais de uma atividade.(É necessário se inscrever para cada evento do qual você queira participar)

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Novo exame aponta risco de engordar e desenvolver diabetes

Notícias 10-02-2020 Lilian Russo

Novo exame aponta risco de engordar e desenvolver diabetes

Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) desenvolveram um software que permite identificar, com base na análise de moléculas do plasma sanguíneo, indivíduos com risco aumentado de ganhar peso e desenvolver doenças associadas à obesidade.

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Dia Mundial do Câncer: os principais cânceres no Brasil

Notícias 04-02-2020 Lilian Russo

Dia Mundial do Câncer: os principais cânceres no Brasil

Hoje (04/02) é lembrado o Dia Mundial do Câncer, conforme o calendário da Organização Mundial da Saúde (OMS). De acordo com dados da organização internacional, a doença é a segunda principal causa de morte no mundo, sendo que em torno das 70% das mortes ocorrem em países de baixa e média renda, c...

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Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

Notícias 03-02-2020 Lilian Russo

Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

A Anvisa publicou, na quinta-feira (30/1), o Edital de Chamamento 2/2020, destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003. A resolução estabelece normas de adequaçã...

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Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Notícias 21-01-2020 Lilian Russo

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica” Data: 16 de março de 2020 Local: Câmara Municipal de São Paulo - Viaduto Jacareí, 100 - Bela Vista Horário: 14h - 18h Para se inscrever clique em inscrições e preencha o formulário. Temas abordad...

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Medicamentos: RDC dispõe sobre validade e regularização

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada nesta quarta-feira (23/10) no Diário Oficial da União (DOU), estabelece o prazo de 10 anos para a validade do registro de medicamentos e lista os documentos necessários à manutenção da regularização desses produtos. A norma entra em vigor em 21 de janeiro de 2020. De acordo com a Resolução, o registro de medicamento concedido mediante anuência de Termo de Compromisso terá validade inicial de três anos. Após a primeira renovação, o registro terá validade de cinco
anos e, depois da segunda renovação, de 10 anos. A manutenção da regularização de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação está vinculada ao cumprimento da RDC 317/2019, das normas sobre notificação e da declaração de interesse na continuidade da comercialização. Essa declaração deve ser realizada a cada dez anos, contados a partir do dia da efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa. O interesse na continuidade da comercialização deverá, portanto, ser declarado nos últimos seis meses do decênio de regularização. É importante observar que os prazos de validade de registro concedidos antes da vigência da RDC 317/2019 serão automaticamente prorrogados para 10 anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação, excluídos os medicamentos registrados mediante Termo de Compromisso. As petições de renovação de registro já recebidas serão analisadas nos novos termos. Renovação de registro Para renovação de registro de medicamento, a nova Resolução determina que o requerimento deve ser instruído com o formulário de petição (preenchido e assinado); comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e respectiva Guia de Recolhimento da União (GRU), ou isenção, quando for o caso; e comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante, pelo menos, os dois terços finais do período de validade do registro expirado. Com relação ao comprovante de comercialização do medicamento, se o produto teve sua fabricação descontinuada – e devidamente notificada na Anvisa – nos dois terços finais do período de validade do registro expirado, a empresa deve apresentar documento com manifestação de interesse em manter o registro e justificativa técnica. No caso dos medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, é necessário também o comprovante de protocolo do envio da documentação comprobatória do atendimento dos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência. Os laboratórios oficiais e empresas que comercializem medicamentos exclusivamente sob demanda pública poderão apresentar justificativa de não comercialização no período.

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