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Reunião do Focep - 29 de maio

Notícias 21-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Notícias 15-05-2019 Lilian Russo

Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Espalhados pelo Brasil e foco de investimento da indústria farmacêutica, centros de pesquisa de universidades têm se tornado terreno fértil para descobertas clínicas no combate a doenças raras e crônicas, como alguns tipos de câncer, e colocam o país na liderança desses estudos na América Latina.

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Tema da reunião do dia 29 de maio

Notícias 13-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

Notícias 11-05-2019 Lilian Russo

Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

A Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

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Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Notícias 10-05-2019 Lilian Russo

Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

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Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos Destaque

ensaios clinicosEspalhados pelo Brasil e foco de investimento da indústria farmacêutica, centros de pesquisa de universidades têm se tornado terreno fértil para descobertas clínicas no combate a doenças raras e crônicas, como alguns tipos de câncer, e colocam o país na liderança desses estudos na América Latina.

De acordo com o Conselho Nacional de Saúde, pesquisas clínicas são estudos no qual participam, individual ou coletivamente, seres humanos, incluindo o uso de seus dados, informações ou materiais biológicos para verificar a segurança e eficácia de protocolos e medicamentos para determinadas doenças.

Atualmente, o Brasil tem 6910 estudos clínicos, dos quais 1487 estão em andamento e 495 na fase III, quando se testa a dose do medicamento em comparação com o tempo de resposta no paciente, segundo os dados da organização internacional Clinical Trial.

O número coloca o país na dianteira na América Latina, que apresenta um quadro total de quase 10 mil pesquisas desse tipo, mas ainda representa uma pequena parte quando comparada às 300 mil pesquisas registradas no mundo até 2 de maio deste ano.

"O Brasil é líder em estudos clínicos na América Latina e o país mais atrativo para pesquisa (...) As pesquisas clínicas ajudam não só na descoberta de medicamentos, mas a saber impactos de doenças que ajudam, por exemplo, a modificar uma política pública", destacou a diretora médica da biofarmacêutica AbbVie no Brasil, Karina Fontão.

A médica conta que só a AbbVie mantém 191 centros de pesquisa no país com 800 pacientes em 23 cidades, desenvolvendo 33 estudos clínicos, além de outros 13 projetos de pesquisas locais em fases de experimentação.

Os focos dos estudos são principalmente em oncologia, imunologia e virologia.

Fontão detalhou à Efe que a capacitação de profissionais em centros de pesquisa e o estímulo à participação da população em estudos clínicos impulsionam o "acesso à inovação e a tratamentos de melhor terapia vigente para a realidade do país" ao permitir que um medicamento testado e aprovado na Bélgica, por exemplo, possa ser utilizado em pacientes brasileiros.

Outra informação positiva para o Brasil é que, em 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de 173 testes com medicamentos, 32% na área da oncologia.

Segundo a presidente executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, Greyce Lousana, o panorama dos estudos clínicos no Brasil "é positivo e mostra robustez" e que está em sintonia com as regras internacionais.

Lousana alerta que, antes de iniciar um estudo clínico, este precisa ser aprovado por comitês éticos e pela Anvisa e que cada estudo desenvolvido em dez anos custa, em média, US$ 2 milhões.

Por isso, as experiências realizadas nos centros de pesquisa, ainda que em fases diferentes de teste, ajudam a acelerar a aprovação de medicamentos no combate a doenças como o câncer e que ainda não têm liberação no Brasil.

As duas especialistas destacam que entre os fatores que ampliam a presença das pesquisas clínicas está o investimento da indústria farmacêutica fora do eixo Rio-São Paulo, impulsionando centros de pesquisa em estados do Sul e do Nordeste, além da diminuição de prazos de aprovação previstos na legislação brasileira e da publicação das pesquisas em língua inglesa, o que integrou o Brasil à comunidade científica internacional.

De acordo com dados mais recentes da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), a indústria farmacêutica investe entre 12% e 16% do seu faturamento anual em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, um montante equivalente a US$ 120 bilhões e 160 bilhões no mundo, dos quais US$ 300 milhões por ano são no Brasil.

Embora o valor seja pequeno se comparado ao líder em investimento, os Estados Unidos (US$ 533 bilhões, em 2017), o Brasil já aparece "no caminho certo" dos estudos clínicos em padrões internacionais - uma regulamentação que leva tempo para ser conquistada, segundo Lousana.

Uma das experiências regionais patrocinadas pela AbbVie é a pesquisa que estuda o impacto da psoríase, doença crônica de pele que gera escamas e coceira, no centro de pesquisa ligado ao Ambulatório de Psoríase do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, da Universidade de São Paulo.

"A descentralização dos centros e a capacitação dos profissionais é um cenário promissor para o país. Pacientes estão tendo acesso a medicamentos graças aos estudos clínicos. A operação desses com padrão internacional é difícil e esse cenário tem melhorado por meio da iniciativa privada", comentou a coordenadora do ambulatório, Cacilda Souza.

As especialistas destacam que o país concentra mais de 300 centros de pesquisas patrocinados pelas maiores farmacêuticas presentes no Brasil, o que tem permitido o teste de novos medicamentos ou drogas já utilizadas internacionalmente, o que evidencia o potencial nacional para descobertas científicas.

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