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Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Notícias 21-01-2020 Lilian Russo

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica” Data: 16 de março de 2020 Local: Câmara Municipal de São Paulo - Viaduto Jacareí, 100 - Bela Vista Horário: 14h - 18h Para se inscrever clique em inscrições e preencha o formulário. Temas abordad...

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Semana Municipal da Pesquisa Clínica

Notícias 14-01-2020 Lilian Russo

Semana Municipal da Pesquisa Clínica

No dia 16 de maço (segunda-feira)acontece a “Abertura da Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica” e a primeira reunião do FOCEP na Câmara Municipal de São Paulo. No dia 18 de março (quarta-feira) o tema será “Pesquisa Clínica Veterinária”, t...

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Consulta aborda biodisponibilidade e bioequivalência

Notícias 10-01-2020 Lilian Russo

Consulta aborda biodisponibilidade e bioequivalência

Está aberto, a partir desta quinta-feira (9/1), o prazo para o envio de comentários e sugestões a Consulta Pública (CP) 760, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos. O prazo da consulta é de 90 dias. Os principais pontos da prop...

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HU terá pesquisa com células-tronco para tratamento de ombro

Notícias 07-01-2020 Lilian Russo

HU terá pesquisa com células-tronco para tratamento de ombro

A definição de medicina regenerativa é ampla, mas, resumidamente, pode ser entendida como um processo de substituição ou regeneração de células, tecidos ou órgãos humanos, com a finalidade de restaurar as suas funções normais. No Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe (...

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Vacina que impede Alzheimer em animais deve ser testada em humano

Notícias 02-01-2020 Lilian Russo

Vacina que impede Alzheimer em animais deve ser testada em humano

Um tratamento preventivo para demência foi bem-sucedido em modelos animais e poderá seguir para ensaios clínicos, feitos em seres humanos. Em um artigo publicado na revista Alzheimer's Research & Therapy pesquisadores do Instituto de Medicina Molecular e Universidade da Califórnia, Irvine (UCI) relatam o trabalho com uma vacina desenvolvida pelo p...

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Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos Destaque

anvisa-destaqueA Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

O encontro presencial engloba diversas atividades, que ocorrerão paralelamente. Ao todo, serão 16 grupos de trabalho, além das seguintes reuniões:

reunião da assembleia do ICH;
reunião dos coordenadores do ICH;
reunião do IPRP – Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme);
e reunião das DRA – Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Drug Regulatory Authority).
A Anvisa participará de todas essas reuniões e, ainda, de 12 grupos de trabalho, nos quais possui representação como Membro Regulador do ICH. Para essa reunião em Amsterdã, a Agência brasileira destacará as discussões de elaboração inicial da minuta do guia de Manufatura Contínua (Q13) e do Protocolo Clínico Eletrônico (M11).

Ressaltará também as discussões de minutas de guias que já passaram por consulta pública regional e que estão em fase de elaboração do texto final, como o Guia de Ciclo de Vida do Produto (Q12) e o Guia de Bioisenção por meio do sistema de classificação biofarmacêutica (M9).

Importância do Conselho
O ICH é o mais influente foro internacional de convergência regulatória na área de medicamentos. Neste seleto grupo, o Brasil é representado pela Anvisa. Também fazem parte do ICH autoridades sanitárias dos Estados Unidos (EUA), Japão, Canadá, Suíça, Coreia, China e União Europeia.

A adesão da Anvisa ao ICH foi definida em reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), em julho de 2016, após extenso processo de coleta de subsídios, inclusive junto ao setor produtivo brasileiro.

É importante destacar que nenhum guia técnico do ICH determina ou sequer sugere o reconhecimento automático de registros entre os países membros. O foco do ICH é a convergência de regulamentos, permanecendo intocada a autonomia de cada autoridade para a concessão ou não de registros de medicamentos.

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