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Reunião do Focep - 29 de maio

Notícias 21-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Notícias 15-05-2019 Lilian Russo

Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Espalhados pelo Brasil e foco de investimento da indústria farmacêutica, centros de pesquisa de universidades têm se tornado terreno fértil para descobertas clínicas no combate a doenças raras e crônicas, como alguns tipos de câncer, e colocam o país na liderança desses estudos na América Latina.

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Tema da reunião do dia 29 de maio

Notícias 13-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

Notícias 11-05-2019 Lilian Russo

Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

A Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

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Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Notícias 10-05-2019 Lilian Russo

Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

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Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos Destaque

anvisa-destaqueA Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

O encontro presencial engloba diversas atividades, que ocorrerão paralelamente. Ao todo, serão 16 grupos de trabalho, além das seguintes reuniões:

reunião da assembleia do ICH;
reunião dos coordenadores do ICH;
reunião do IPRP – Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme);
e reunião das DRA – Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Drug Regulatory Authority).
A Anvisa participará de todas essas reuniões e, ainda, de 12 grupos de trabalho, nos quais possui representação como Membro Regulador do ICH. Para essa reunião em Amsterdã, a Agência brasileira destacará as discussões de elaboração inicial da minuta do guia de Manufatura Contínua (Q13) e do Protocolo Clínico Eletrônico (M11).

Ressaltará também as discussões de minutas de guias que já passaram por consulta pública regional e que estão em fase de elaboração do texto final, como o Guia de Ciclo de Vida do Produto (Q12) e o Guia de Bioisenção por meio do sistema de classificação biofarmacêutica (M9).

Importância do Conselho
O ICH é o mais influente foro internacional de convergência regulatória na área de medicamentos. Neste seleto grupo, o Brasil é representado pela Anvisa. Também fazem parte do ICH autoridades sanitárias dos Estados Unidos (EUA), Japão, Canadá, Suíça, Coreia, China e União Europeia.

A adesão da Anvisa ao ICH foi definida em reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), em julho de 2016, após extenso processo de coleta de subsídios, inclusive junto ao setor produtivo brasileiro.

É importante destacar que nenhum guia técnico do ICH determina ou sequer sugere o reconhecimento automático de registros entre os países membros. O foco do ICH é a convergência de regulamentos, permanecendo intocada a autonomia de cada autoridade para a concessão ou não de registros de medicamentos.

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