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Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Notícias 17-02-2020 Lilian Russo

Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica

Participe do  Encontro anual e das demais atividades da Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica SBPPC! Há atividades gratuitas, descontos para grupos, descontos para quem vai participar de mais de uma atividade.(É necessário se inscrever para cada evento do qual você queira participar)

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Novo exame aponta risco de engordar e desenvolver diabetes

Notícias 10-02-2020 Lilian Russo

Novo exame aponta risco de engordar e desenvolver diabetes

Pesquisadores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) desenvolveram um software que permite identificar, com base na análise de moléculas do plasma sanguíneo, indivíduos com risco aumentado de ganhar peso e desenvolver doenças associadas à obesidade.

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Dia Mundial do Câncer: os principais cânceres no Brasil

Notícias 04-02-2020 Lilian Russo

Dia Mundial do Câncer: os principais cânceres no Brasil

Hoje (04/02) é lembrado o Dia Mundial do Câncer, conforme o calendário da Organização Mundial da Saúde (OMS). De acordo com dados da organização internacional, a doença é a segunda principal causa de morte no mundo, sendo que em torno das 70% das mortes ocorrem em países de baixa e média renda, c...

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Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

Notícias 03-02-2020 Lilian Russo

Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

A Anvisa publicou, na quinta-feira (30/1), o Edital de Chamamento 2/2020, destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003. A resolução estabelece normas de adequaçã...

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Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Notícias 21-01-2020 Lilian Russo

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica”

Abertura da “Semana Municipal de Informação e Divulgação da Pesquisa Clínica” Data: 16 de março de 2020 Local: Câmara Municipal de São Paulo - Viaduto Jacareí, 100 - Bela Vista Horário: 14h - 18h Para se inscrever clique em inscrições e preencha o formulário. Temas abordad...

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Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta Destaque

medicamentos2Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

Pode ser protocolado AMP/SMF em outro idioma?
De acordo com a RDC 25/2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos, podem ser protocolados documentos em inglês ou espanhol, sem necessidade de tradução.

É preciso reconhecer firma de AMP?
O reconhecimento de firma não é necessário.

É permitido protocolar AMP em pen drive?
Não são aceitos documentos em mídia eletrônica como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.

Fontes de consulta
Guia para elaboração de Arquivos Mestres de Planta

Vídeo Webinar sobre o tema, realizado em março

Entenda mais sobre o assunto
O Arquivo Mestre de Planta é elaborado pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e contém informações específicas sobre políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas e quaisquer operações integradas promovidas em edifícios adjacentes ou próximos. Em suma, ele deve reunir, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, as atividades desenvolvidas e os seus produtos. O AMP é fundamental no planejamento e na condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O edital de chamamento para requerimento de AMP é uma ação estratégica da Anvisa para ingresso no Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Para atender aos requerimentos da candidatura ao PIC/s, é importante que o AMP faça parte do banco de dados da Anvisa. Por isso, as empresas foram convidadas a protocolar AMP via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de modo que o respectivo documento componha o processo de concessão inicial de CBPF.

Integrar o PIC/s é importante para a racionalização dos processos relacionados às inspeções – tanto para as empresas quanto para a Anvisa – e para a adoção de padrões internacionalmente harmonizados. Isso permitirá mais eficiência nas análises, com redução de custos, e favorecerá as exportações de produtos.

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