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Vírus do HIV é eliminado do genoma de animais vivos em pesquisa nos EUA

Notícias 04-07-2019 Lilian Russo

Vírus do HIV é eliminado do genoma de animais vivos em pesquisa nos EUA

Cientistas das universidades de Temple e Nebraska, nos Estados Unidos, eliminaram pela primeira vez o vírus responsável pela Aids do genoma de animais vivos. A pesquisa que conseguiu realizar o experimento foi divulgada na terça-feira (2) em artigo na revista “Nature Communications”.

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Cientistas descobrem composto químico letal para a bactéria da tuberculose

Notícias 03-07-2019 Lilian Russo

Cientistas descobrem composto químico letal para a bactéria da tuberculose

Um estudo do Instituto de Medicina Social e Preventiva na Universidade de Berna, na Suíça, mostra que a alta taxa de mortalidade em decorrência da tuberculose está ligada a falhas na realização de exames diagnósticos. Segundo os autores, casos da doença resistente a antibióticos não são detectáve...

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'Há um grande esforço para fazer pesquisa clínica no Brasil

Notícias 18-06-2019 Lilian Russo

'Há um grande esforço para fazer pesquisa clínica no Brasil

Uma das áreas mais afetadas pelos anunciados cortes orçamentários do governo federal, a pesquisa científica abrange desde novas tecnologias para aumentar a segurança em barragens até o desenvolvimento de medicamentos para combater epidemias. Este último segmento, o de pesquisa clínica, é responsável pela desc...

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Nova técnica de edição genética evita mutações involuntárias

Notícias 13-06-2019 Lilian Russo

Nova técnica de edição genética evita mutações involuntárias

Pesquisadores anunciaram ontem, quarta-feira, que encontraram uma nova técnica de edição genética que não "corta" o DNA, o que evita o aparecimento de mutações indesejadas no genoma, um problema dos métodos utilizados até agora.Esta nova tecnologia "funciona mais como um cola molecular que como tesouras moleculares"...

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Agradecimento - Reunião de 10 de junho

Notícias 10-06-2019 Lilian Russo

Agradecimento - Reunião de 10 de junho

Agradecemos a todos que nos acompanharam na reunião de hoje do FOCEP e a todos que enviaram suas dúvidas. A próxima reunião será no dia 31 de julho - CURSO INTERCEPs - FOCEP Sala Luiz Tenorio de Lima – sala C

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Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta Destaque

medicamentos2Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

Pode ser protocolado AMP/SMF em outro idioma?
De acordo com a RDC 25/2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos, podem ser protocolados documentos em inglês ou espanhol, sem necessidade de tradução.

É preciso reconhecer firma de AMP?
O reconhecimento de firma não é necessário.

É permitido protocolar AMP em pen drive?
Não são aceitos documentos em mídia eletrônica como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.

Fontes de consulta
Guia para elaboração de Arquivos Mestres de Planta

Vídeo Webinar sobre o tema, realizado em março

Entenda mais sobre o assunto
O Arquivo Mestre de Planta é elaborado pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e contém informações específicas sobre políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas e quaisquer operações integradas promovidas em edifícios adjacentes ou próximos. Em suma, ele deve reunir, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, as atividades desenvolvidas e os seus produtos. O AMP é fundamental no planejamento e na condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O edital de chamamento para requerimento de AMP é uma ação estratégica da Anvisa para ingresso no Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Para atender aos requerimentos da candidatura ao PIC/s, é importante que o AMP faça parte do banco de dados da Anvisa. Por isso, as empresas foram convidadas a protocolar AMP via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de modo que o respectivo documento componha o processo de concessão inicial de CBPF.

Integrar o PIC/s é importante para a racionalização dos processos relacionados às inspeções – tanto para as empresas quanto para a Anvisa – e para a adoção de padrões internacionalmente harmonizados. Isso permitirá mais eficiência nas análises, com redução de custos, e favorecerá as exportações de produtos.

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