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Descoberto componente bioquímico responsável por queda da pressão arterial na sepse

Notícias 16-04-2019 Lilian Russo

Descoberto componente bioquímico responsável por queda da pressão arterial na sepse

Estudo realizado por um grupo internacional de pesquisadores provocou uma reviravolta no entendimento sobre doenças inflamatórias potencialmente fatais como, por exemplo, a sepse. O trabalho apontou um agente bioquímico possivelmente envolvido na rápida diminuição da pressão arterial que ocorre no estágio avançado d...

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Próxima reunião FOCEP

Notícias 12-04-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e da Ação Interceps será no dia 24 de abril, na Câmara Municipal de São Paulo. (Viaduto Jacareí, 100.) O tem central será: “Notas Técnicas: o que são, como se faz e quem pode fazer” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuit...

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Pela 1ª vez, cientistas obtêm conjunto de informações genéticas sobre a ELA

Notícias 05-04-2019 Lilian Russo

Pela 1ª vez, cientistas obtêm conjunto de informações genéticas sobre a ELA

Há quase 200 anos, o anatomista escocês Charles Bell descreveu pela primeira vez uma doença que causava rigidez, espasmos e diminuição dos músculos, piorando rapidamente, até o paciente não conseguir mais falar, engolir ou respirar. No fim da década de 1930, esses sintomas atingiram o famoso jogador de beisebol Lou G...

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Anvisa tem novo modelo regulatório

Notícias 02-04-2019 Lilian Russo

Anvisa tem novo modelo regulatório

Entrou em vigor, nesta segunda-feira (1/4), o novo modelo regulatório da Anvisa, que tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida muda a forma de tratar a construção e revisão de atos

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Descobertas mutações responsáveis por tipo raro de linfoma

Notícias 01-04-2019 Lilian Russo

Descobertas mutações responsáveis por tipo raro de linfoma

Um grupo internacional de pesquisadores, com participação brasileira, identificou duas mutações genéticas aparentemente responsáveis por 60% dos casos de um raro tipo de linfoma, conhecido como SPTCL (linfoma das células T subcutâneo similar à paniculite, na sigla em inglês).

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Anvisa tem novo modelo regulatório Destaque

modeloregulatorioEntrou em vigor, nesta segunda-feira (1/4), o novo modelo regulatório da Anvisa, que tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida muda a forma de tratar a construção e revisão de atos

normativos e simplifica processos internos de trabalho. Também estimula a apresentação de evidências técnicas para a elaboração de regras e valoriza o uso de mecanismos de participação social.

A medida é centrada no fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR), metodologia que permite a avaliação e estudos iniciais sobre a regulação para dar subsídios qualificados para a tomada de decisão da Diretoria Colegiada (Dicol).

De acordo com a Agência, o novo modelo também estimula as áreas técnicas a melhorarem o planejamento e organização da discussão de temas, entre outras vantagens.

Interação com o público
O novo modelo valoriza a diversificação de mecanismos de participação social, para que haja maior interação entre áreas técnica, setor regulado, governo, sociedade e instituições de ensino e de defesa do consumidor.

Além das formas habituais, como consultas direcionadas ou públicas, audiências e diálogos setoriais, a partir de agora também poderá ser utilizada a Tomada Pública de Subsídios (TPS), nova ferramenta de participação social.

A TPS permite a discussão de documentos técnicos, como o relatório preliminar de AIR, que descreve qual o problema está em avaliação, quais opções regulatórias existem para sua solução, quais evidências justificam a escolha das alternativas apresentadas, suas vantagens e, por fim, aponta caminhos para a regulamentação.

Para saber as opções de interação da Agência com o público, consulte o Cardápio de Participação Social, que traz os diferentes mecanismos para a busca contribuições sobre processos regulatórios.

Consulta pública
Pelo novo modelo, o prazo habitual de 30 dias para consultas públicas foi ampliado para, no mínimo, 45 dias. No caso das consultas sobre assuntos de impacto internacional, o prazo mínimo será de 60 dias. Em casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados, os prazos poderão ser alterados.

Transparência
Para dar maior transparência, diversos documentos serão divulgados no Portal da Anvisa durante a discussão sobre processos regulatórios e todos os materiais técnicos usados para fundamentar propostas de consultas públicas sobre atos normativos estarão disponíveis à sociedade, exceto dados sigilosos.

A antiga Proposta de Iniciativa Regulatória publicada no Diário Oficial da União (DOU) foi substituída pelo Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP), que foi simplificado e passará a ser divulgado diretamente em área específica no Portal da Anvisa. Apenas em casos excepcionais o TAP será publicado também no DOU.

As deliberações da Dicol e o relatório de AIR também ficarão disponíveis ao público, além das contribuições recebidas durante as consultas e relatórios de Análise de Participação Social (RAPS) e de Análise de Contribuições (RAC), entre outras informações.

Transição
Internamente, a adoção do modelo é por adesão, mas somente durante um período de dois anos, que é o prazo dado para que as áreas técnicas façam a transição e incorporem as regras estabelecidas pela Portaria (PRT) nº 1.741 e detalhadas na Orientação de Serviço (OS) nº 56, ambas de dezembro de 2018.

 

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