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Amanhã - reunião Focep!

Notícias 20-08-2019 Lilian Russo

Amanhã, 21 de agosto é nosso encontro. Iremos discutir o tema que será apresentado pela Dra. Iara Guerriero: “Ética nas pesquisas em Ciências humanas e sociais e suas especificidades”. Esperamos por você! Sala Luiz Tenório de Lima - Câmara Municipal de São Paulo Horário: das 9:30 às 12h

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Pesquisa clínica: publicada Orientação de Serviço

Notícias 12-08-2019 Lilian Russo

Pesquisa clínica: publicada Orientação de Serviço

Diminuir os prazos de avaliação das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e tornar o desenvolvimento de pesquisas clínicas de medicamentos mais atrativo no Brasil. Esses são os objetivos da Orientação de Serviço 69/2019, publicada pela Anvisa no início de agosto.

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Próximas reuniões do Focep - 21 de agosto e 09 de setembro de 2019

Notícias 31-07-2019 Lilian Russo

- A nossa próxima reunião do Focep será no dia 21/08/19. Tema: “Ética nas pesquisas em Ciências humanas e sociais e suas especificidades”Convidada: Dra. Iara Guerriero Sala Luiz Tenório de Lima - Câmara Municipal de São PauloHorário: das 9:30 às 12h - No dia 09 de setembro teremos uma reuni&atild...

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Reunião de hoje, 31 de julho de 2019

Notícias 31-07-2019 Lilian Russo

Reunião de hoje, 31 de julho de 2019

Já começou a transmissão de nossa reunião de hoje.

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Pesquisadores descobrem gene que torna o câncer invisível ao tratamento

Notícias 19-07-2019 Lilian Russo

Pesquisadores descobrem gene que torna o câncer invisível ao tratamento

Cientistas americanos identificaram um gene que esconde as células cancerígenas da imunoterapia. Em uma análise laboratorial, os investigadores observaram que o DUX4, presente nos tumores, pode impedir que o problema seja reconhecido e combatido pelo sistema imunológico. Os dados do estudo, publicado na revista Developmental Cell, podem contribuir pa...

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Medicamentos inovadores: novos códigos para aditamentos

medicamentos2Para facilitar a rastreabilidade e a gestão dos processos, a Anvisa disponibilizou códigos de assunto específicos para os aditamentos referentes às solicitações de registro de medicamentos inovadores. Ao mesmo tempo, de modo que as eventuais dúvidas possam ser esclarecidas rapidamente, foram atualizadas as Perguntas e Respostas, que reúnem questões sobre todo o fluxo de análise dos processos de registro de medicamentos inovadores sintéticos.
É importante observar que os checklists

dos novos códigos de assunto já estão atualizados. Já aqueles dos códigos de assunto de registro de medicamentos inovadores estão em processo de atualização.

Códigos de assunto para aditamentos
11485 – MEDICAMENTO INOVADOR – Aditamento para avaliação de segurança e eficácia.

11486 – MEDICAMENTO INOVADOR – Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

11487 – MEDICAMENTO INOVADOR – Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou bioisenção.

Confira as Perguntas e Respostas sobre o Fluxo de Análise de Medicamentos Sintéticos Inovadores.

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