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Vírus do HIV é eliminado do genoma de animais vivos em pesquisa nos EUA

Notícias 04-07-2019 Lilian Russo

Vírus do HIV é eliminado do genoma de animais vivos em pesquisa nos EUA

Cientistas das universidades de Temple e Nebraska, nos Estados Unidos, eliminaram pela primeira vez o vírus responsável pela Aids do genoma de animais vivos. A pesquisa que conseguiu realizar o experimento foi divulgada na terça-feira (2) em artigo na revista “Nature Communications”.

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Cientistas descobrem composto químico letal para a bactéria da tuberculose

Notícias 03-07-2019 Lilian Russo

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Um estudo do Instituto de Medicina Social e Preventiva na Universidade de Berna, na Suíça, mostra que a alta taxa de mortalidade em decorrência da tuberculose está ligada a falhas na realização de exames diagnósticos. Segundo os autores, casos da doença resistente a antibióticos não são detectáve...

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'Há um grande esforço para fazer pesquisa clínica no Brasil

Notícias 18-06-2019 Lilian Russo

'Há um grande esforço para fazer pesquisa clínica no Brasil

Uma das áreas mais afetadas pelos anunciados cortes orçamentários do governo federal, a pesquisa científica abrange desde novas tecnologias para aumentar a segurança em barragens até o desenvolvimento de medicamentos para combater epidemias. Este último segmento, o de pesquisa clínica, é responsável pela desc...

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Nova técnica de edição genética evita mutações involuntárias

Notícias 13-06-2019 Lilian Russo

Nova técnica de edição genética evita mutações involuntárias

Pesquisadores anunciaram ontem, quarta-feira, que encontraram uma nova técnica de edição genética que não "corta" o DNA, o que evita o aparecimento de mutações indesejadas no genoma, um problema dos métodos utilizados até agora.Esta nova tecnologia "funciona mais como um cola molecular que como tesouras moleculares"...

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Agradecimento - Reunião de 10 de junho

Notícias 10-06-2019 Lilian Russo

Agradecimento - Reunião de 10 de junho

Agradecemos a todos que nos acompanharam na reunião de hoje do FOCEP e a todos que enviaram suas dúvidas. A próxima reunião será no dia 31 de julho - CURSO INTERCEPs - FOCEP Sala Luiz Tenorio de Lima – sala C

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Lenalidomida: autorizadas novas indicações terapêuticas

Alena Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/2), a Resolução RDC 269/2019, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, os referidos medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco, em monoterapia para tratamento de manutenção, e de mieloma múltiplo em pacientes sem tratamento prévio e que não são elegíveis a transplante, em terapia combinada.

 

Desde dezembro de 2017, a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento. Outra indicação da substância é para anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Riscos de uso
Medicamentos à base de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso da substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Estes efeitos são chamados de teratogênicos.

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida.

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.

Regras
A lenalidomida está classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita especial.

Além disso, as regras para a produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa.

As atualizações da Portaria 344/98 estão disponíveis na página: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

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