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Cientistas da UFRJ criam minicérebros em laboratório

Notícias 22-02-2019 Lilian Russo

Cientistas da UFRJ criam minicérebros em laboratório

Cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e do Instituto D'Or de Pesquisa criaram, pela primeira vez na América Latina, minicérebros com olhos em laboratório. E não é só. Provavelmente eles podem "enxergar" - um avanço e tanto que pode ampliar a compreensão sobre diversas doenças, acelerar as pesqu...

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Em fase de testes, imunoterapia reduz tumor de mama triplo-negativo em 33%

Notícias 21-02-2019 Lilian Russo

Em fase de testes, imunoterapia reduz tumor de mama triplo-negativo em 33%

Um dos mais desafiadores diagnósticos de câncer de mama é o triplo-negativo metastático, que tem baixa taxa de resposta aos tratamentos disponíveis. Há duas décadas que não há avanços nas terapias, mas um estudo publicado no The New England Journal of Medicine sugere que esse quadro pode mudar em breve. Pesqui...

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Tempo de acesso gratuito a medicamento pós-pesquisas clínicas provoca polêmica entre especialistas

Notícias 18-02-2019 Lilian Russo

Tempo de acesso gratuito a medicamento pós-pesquisas clínicas provoca polêmica entre especialistas

O Projeto de Lei 7082/17, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, foi criticado duramente pelo médico Jorge Alves Venâncio, coordenador da Comissão Nac...

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Curiosidades que fazem o efeito placebo importante para pesquisas

Notícias 15-02-2019 Lilian Russo

Curiosidades que fazem o efeito placebo importante para pesquisas

Quem nunca tomou uma água com açúcar para se acalmar? Essa crença popular já fez muita gente de fato ficar mais calma ao tomar o mais antigo placebo de que se tem notícia. A observação é da cirurgiã-dentista Lais Valencise Magri, funcionária da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (Forp) d...

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Abertura da Semana Municipal de Pesquisa Clínica e a primeira reunião do Focep

Notícias 13-02-2019 Lilian Russo

No dia 11 de março de 2019, acontece a Abertura da Semana Municipal de Pesquisa Clínica e a primeira reunião do Focep, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema central é: " Processos regulatórios da Pesquisa Clínica: pontos críticos, avanços e desafios futuros". As inscrições já est&atil...

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Lenalidomida: autorizadas novas indicações terapêuticas

Alena Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/2), a Resolução RDC 269/2019, que atualiza as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. Com a nova regra, os referidos medicamentos passam a ser indicados para o tratamento de mieloma múltiplo recém-diagnosticado em pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco, em monoterapia para tratamento de manutenção, e de mieloma múltiplo em pacientes sem tratamento prévio e que não são elegíveis a transplante, em terapia combinada.

 

Desde dezembro de 2017, a lenalidomida tinha indicação aprovada pela Anvisa para o tratamento de mieloma múltiplo refratário/recidivado (MMRR) com ao menos um esquema prévio de tratamento. Outra indicação da substância é para anemia dependente de transfusão decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

Riscos de uso
Medicamentos à base de lenalidomida trazem um risco sério, que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso da substância pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Estes efeitos são chamados de teratogênicos.

O produto é similar à talidomida, um conhecido teratógeno usado no tratamento de pessoas com hanseníase, mas que também pode provocar malformações congênitas graves com risco à vida.

Por causa desses riscos, é necessário um regulamento específico para a substância, que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez.

Regras
A lenalidomida está classificada na lista C3 do anexo da Portaria 344/98, ou seja, passou a ser considerada como imunossupressora, sujeita à notificação de receita especial.

Além disso, as regras para a produção da substância e a fabricação de medicamentos à base de lenalidomida estão estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017.

Essa Resolução estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, dispensação e escrituração do medicamento.

A norma traz também requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Segundo o texto, a empresa detentora do registro do medicamento somente poderá distribuir o produto, que será de dispensação exclusiva em unidades de assistência hospitalar ou equivalente, após a implementação de um programa de prevenção à gravidez previamente aprovado pela Anvisa.

As atualizações da Portaria 344/98 estão disponíveis na página: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

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