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Descoberto componente bioquímico responsável por queda da pressão arterial na sepse

Notícias 16-04-2019 Lilian Russo

Descoberto componente bioquímico responsável por queda da pressão arterial na sepse

Estudo realizado por um grupo internacional de pesquisadores provocou uma reviravolta no entendimento sobre doenças inflamatórias potencialmente fatais como, por exemplo, a sepse. O trabalho apontou um agente bioquímico possivelmente envolvido na rápida diminuição da pressão arterial que ocorre no estágio avançado d...

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Próxima reunião FOCEP

Notícias 12-04-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e da Ação Interceps será no dia 24 de abril, na Câmara Municipal de São Paulo. (Viaduto Jacareí, 100.) O tem central será: “Notas Técnicas: o que são, como se faz e quem pode fazer” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuit...

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Pela 1ª vez, cientistas obtêm conjunto de informações genéticas sobre a ELA

Notícias 05-04-2019 Lilian Russo

Pela 1ª vez, cientistas obtêm conjunto de informações genéticas sobre a ELA

Há quase 200 anos, o anatomista escocês Charles Bell descreveu pela primeira vez uma doença que causava rigidez, espasmos e diminuição dos músculos, piorando rapidamente, até o paciente não conseguir mais falar, engolir ou respirar. No fim da década de 1930, esses sintomas atingiram o famoso jogador de beisebol Lou G...

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Anvisa tem novo modelo regulatório

Notícias 02-04-2019 Lilian Russo

Anvisa tem novo modelo regulatório

Entrou em vigor, nesta segunda-feira (1/4), o novo modelo regulatório da Anvisa, que tem o objetivo de melhorar e qualificar as normas sanitárias do país. A medida muda a forma de tratar a construção e revisão de atos

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Descobertas mutações responsáveis por tipo raro de linfoma

Notícias 01-04-2019 Lilian Russo

Descobertas mutações responsáveis por tipo raro de linfoma

Um grupo internacional de pesquisadores, com participação brasileira, identificou duas mutações genéticas aparentemente responsáveis por 60% dos casos de um raro tipo de linfoma, conhecido como SPTCL (linfoma das células T subcutâneo similar à paniculite, na sigla em inglês).

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Aprovado medicamento para tratamento de câncer Destaque

Pacientes com alguns tipos de câncer contam com mais uma opção de tratamento. É que a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/02), o registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe).

O produto é o primeiro medicamento biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.

As Indicações terapêuticas aprovadas para o produto Mvasi (bevacizumabe) são:

câncer colorretal metastático (CCRm);
câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC);
câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM);
câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC);
câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário;
câncer de colo do útero.
Biossimilares
Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é o meio utilizado para obtenção de registro de um produto biológico pelo exercício de comparabilidade entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador, em termos de qualidade, eficácia e segurança.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

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