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Cientistas da UFRJ criam minicérebros em laboratório

Notícias 22-02-2019 Lilian Russo

Cientistas da UFRJ criam minicérebros em laboratório

Cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e do Instituto D'Or de Pesquisa criaram, pela primeira vez na América Latina, minicérebros com olhos em laboratório. E não é só. Provavelmente eles podem "enxergar" - um avanço e tanto que pode ampliar a compreensão sobre diversas doenças, acelerar as pesqu...

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Em fase de testes, imunoterapia reduz tumor de mama triplo-negativo em 33%

Notícias 21-02-2019 Lilian Russo

Em fase de testes, imunoterapia reduz tumor de mama triplo-negativo em 33%

Um dos mais desafiadores diagnósticos de câncer de mama é o triplo-negativo metastático, que tem baixa taxa de resposta aos tratamentos disponíveis. Há duas décadas que não há avanços nas terapias, mas um estudo publicado no The New England Journal of Medicine sugere que esse quadro pode mudar em breve. Pesqui...

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Tempo de acesso gratuito a medicamento pós-pesquisas clínicas provoca polêmica entre especialistas

Notícias 18-02-2019 Lilian Russo

Tempo de acesso gratuito a medicamento pós-pesquisas clínicas provoca polêmica entre especialistas

O Projeto de Lei 7082/17, de autoria da senadora Ana Amélia (PP-RS), que dispõe sobre princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituições públicas ou privadas, foi criticado duramente pelo médico Jorge Alves Venâncio, coordenador da Comissão Nac...

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Curiosidades que fazem o efeito placebo importante para pesquisas

Notícias 15-02-2019 Lilian Russo

Curiosidades que fazem o efeito placebo importante para pesquisas

Quem nunca tomou uma água com açúcar para se acalmar? Essa crença popular já fez muita gente de fato ficar mais calma ao tomar o mais antigo placebo de que se tem notícia. A observação é da cirurgiã-dentista Lais Valencise Magri, funcionária da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto (Forp) d...

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Abertura da Semana Municipal de Pesquisa Clínica e a primeira reunião do Focep

Notícias 13-02-2019 Lilian Russo

No dia 11 de março de 2019, acontece a Abertura da Semana Municipal de Pesquisa Clínica e a primeira reunião do Focep, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema central é: " Processos regulatórios da Pesquisa Clínica: pontos críticos, avanços e desafios futuros". As inscrições já est&atil...

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Aprovado medicamento para tratamento de câncer Destaque

Pacientes com alguns tipos de câncer contam com mais uma opção de tratamento. É que a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/02), o registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe).

O produto é o primeiro medicamento biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.

As Indicações terapêuticas aprovadas para o produto Mvasi (bevacizumabe) são:

câncer colorretal metastático (CCRm);
câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC);
câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM);
câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC);
câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário;
câncer de colo do útero.
Biossimilares
Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é o meio utilizado para obtenção de registro de um produto biológico pelo exercício de comparabilidade entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador, em termos de qualidade, eficácia e segurança.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

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