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Reunião de hoje, 10 de dezembro

Notícias 10-12-2018 Lilian Russo

A reunião de hoje, segunda-feira, 10 de dezembro, acontece na Câmara Municipal de São Paulo. (Viaduto Jacareí, 100.) Vamos discutir: - Visão da CONEP sobre o PL 7082 (Pesquisa Clínica) (Jorge Alves Venâncio - Coordenador da Conep) - Características dos projetos de graduação e pós graduaçã...

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Teste sanguíneo pode ajudar a escolher tratamento para câncer de mama

Notícias 07-12-2018 Lilian Russo

Teste sanguíneo pode ajudar a escolher tratamento para câncer de mama

Um exame de sangue para detectar células tumorais poderia ajudar a escolher o tratamento mais adequado em alguns tipos de câncer de mama, e assim melhorar a sobrevida dos pacientes, de acordo com um ensaio clínico apresentado ontem, quinta-feira (6) em um congresso nos Estados Unidos."Este é o primeiro estudo que mostra que, usando essa informaç...

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Reunião Focep - 10 de dezembro

Notícias 03-12-2018 Lilian Russo

A última reunião do Focep deste ano será no 10 de dezembro, na Câmara Municipal de São Paulo. (Viaduto Jacareí, 100.) Vamos discutir: Visão da CONEP sobre o PL 7082 (Pesquisa Clínica) (Jorge Alves Venâncio - Coordenador da Conep) Características dos projetos de graduação e pós gradua&cce...

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Estudo busca desvendar os “superpoderes” das bactérias

Notícias 30-11-2018 Lilian Russo

Estudo busca desvendar os “superpoderes” das bactérias

A despeito de serem imperceptíveis na maioria das vezes, há milhões de bactérias vivendo no corpo de uma pessoa. E não apenas aí: bactérias estão em toda a parte, graças à sua capacidade de desenvolver ferramentas e mecanismos que acompanham suas especificidades e lhes garanta a sobrevivência, como se t...

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Datas das próximas reuniões do Focep

Notícias 28-11-2018 Lilian Russo

Datas das próximas reuniões do Focep

Nossas próximas reuniões do Focep serão nas datas: 10 de dezembro de 2018 (4ª reunião FOCEP)11 de março de 2019 (1ª reunião FOCEP) - Processos regulatórios da Pesquisa Clínica: pontos críticos, avanços e desafios futuros27 de março de 2019 – Programa InterCeps24 de abril de 2019 - Prog...

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Eventos adversos: Anvisa lançará VigiMed em dezembro

eventoadversoA Anvisa vai lançar, no dia 10 de dezembro, um novo sistema eletrônico para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. É o VigiMed, uma versão adaptada do sistema VigiFlow, utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Todas as notificações de eventos adversos do VigiMed no Brasil serão cadastradas automaticamente no banco de dados nacional para depois serem enviadas ao banco mundial da OMS, respeitando as determinações da Lei 13.709/2018, que dispõe sobre a proteção de dados pessoais.

As notificações são mantidas sob sigilo e só podem ser acessadas pela Anvisa e pelas Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, além do próprio notificante.

Juntamente com os relatos de eventos adversos de mais de 120 países, as notificações do Brasil contribuirão para o monitoramento da segurança de medicamentos em nível mundial. Entre as vantagens do novo sistema estão a maior estabilidade, a captura simples e rápida de informações e a disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância.

“As notificações voluntárias contribuem para a avaliação da relação benefício/risco do medicamento e consequentemente para seu uso racional e para a melhoria da prática terapêutica, por isso devem ser estimuladas”, explica a titular da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) da Anvisa, Fernanda Maciel Rebelo. Segundo ela, a adoção de sistemas que facilitem o cadastro e o gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos e vacinas, como o VigiMed, é essencial para melhorar a eficiência da farmacovigilância no país.

Transição
O sistema eletrônico VigiMed substituirá o Notivisa somente nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas. Para recebimento, registro e processamento das notificações de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas associadas ao uso de outros produtos e serviços sob vigilância sanitária continuará sendo utilizado, em todo o território nacional, o Notivisa.

Ao acessar o site da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br) para notificar eventos adversos de medicamentos e vacinas, o usuário será automaticamente redirecionado para a página do VigiMed. É importante lembrar que a transição entre os sistemas Notivisa e VigiMed ocorrerá de forma gradual, já que, inicialmente, as páginas dos dois sistemas estarão vinculadas.

Parceria
A adoção do VigiMed pela Anvisa é resultado de uma parceria da Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência com o Centro de Monitoramento de Uppsala (Uppsala Monitoring Centre – UMC), localizado na cidade de Uppsala, na Suécia. Desde 1978, o UMC é responsável pela operacionalização do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos (PIMM) da OMS e fornece suporte ao desenvolvimento de sistemas de farmacovigilância em diversos países associados ao programa, incluindo o Brasil, que se tornou país-membro em 2001.

O que acontece com as notificações?
Após cadastradas no sistema, as notificações são analisadas de acordo com a gravidade, o risco associado ao evento adverso, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não) e a relação causal entre o evento e o medicamento utilizado. O recebimento das notificações pode ensejar a abertura de um processo de investigação do medicamento e, como consequência, podem ser tomadas as seguintes medidas: comunicação do risco sanitário, através da elaboração e da divulgação de alertas e informes; alteração na bula do medicamento; restrição de uso ou de comercialização; interdição de lotes; ou cancelamento do registro. Em alguns casos, pode-se considerar necessário aguardar mais notificações sobre o mesmo caso, de forma a obter informações mais consistentes para a tomada de uma ação.

Para participar do evento de lançamento do VigiMed, basta inscrever-se acessando o link https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeqFPUBZRDZcuMSFquWFzRMpYmMOOSNz2QYB6-T-hdGx_guyQ/viewform.

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