Carta aberta à sociedade ^Destaque

• Permitir um melhor conhecimento entre membros e assistentes de CEP, possibilitando ações inter CEPs, conforme preconizado pelas normas da CONEP/CNS/MS.
• Permitir que novas normativas sejam propostas a partir dos CEPs e com um olhar mais próximo das realidades de cada região.
• Manter um canal de comunicação permanente entre:
o CEPs e CONEP;
o Membros e assistentes de CEP com a população em geral;
o Membros e assistentes de CEPs e ONGs;
o Membros e assistentes de CEP com os pesquisadores;
o Membros e assistentes de CEP com potenciais patrocinadores;
o CEPs e demais autoridades regulatórias (ANVISA; MCTIC...).
A participação no Fórum é voluntária e em suas atividades atuam membros relatores, membros representantes de usuários e secretários de CEP, membros de Fóruns de Patologias, profissionais de diferentes áreas de atuação (bioeticistas, farmacêuticos, teólogos, médicos, psicólogos, advogados, dentistas, filósofos.....), estudantes de graduação e pós-graduação,

ONGs que representam pacientes portadores de patologia, associações de classe, servidores públicos, universidades públicas/privadas, bem como instituições de diferentes segmentos públicas/privadas.
Desde a sua criação, realizamos 39 (trinta e nove) atividades, com diferentes temas que sempre tiveram como propósito:
 Discutir e propor ações que preservem a garantia aos direitos e à segurança dos que participam de pesquisas;
 Estimular políticas públicas para a condução de pesquisa que sejam focadas nos interesses do Estado;
 Propor ações que melhorem os atuais processos para condução de pesquisa envolvendo seres humanos;
 Incentivar os jovens pesquisadores a conduzir projetos que resultem na melhoria da qualidade de vida da população.
Tendo em vista o papel do FOCEP e a forma como seus trabalhos vêm sendo conduzidos, enviamos à CONEP/CNS/MS as seguintes considerações que expressam as manifestações das centenas de pessoas que participam das reuniões desse Fórum (que podem ser revisitadas nos arquivos da Câmara).

1- O papel dos CEPs é fundamental dentro do Sistema CEP/CONEP para que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes de pesquisa sejam preservados, mas, apesar desta importância, frequentemente ele não encontra o apoio necessário dos gestores institucionais. Quer seja pela falta de recursos humanos, estruturais ou logísticos, vários são os CEPs que relatam ter dificuldade na interlocução com a alta direção, o que dificulta as ações do Comitê e compromete e integridade do Sistema;
2- Os membros relatores, apesar de explicitado nas normativas vigentes, não raramente faltam às reuniões, o que dificulta o cumprimento de um quórum mínimo. Os coordenadores dos CEPs, mesmo baseados em seus regimentos internos, encontram dificuldade, muitas vezes de ordem política, em afastar esses membros;
3- O treinamento continuado aos membros relatores dos CEPs nem sempre é simples, principalmente ao se considerar a falta de tempo alegada por tais membros. Aos coordenadores cabe o papel de estimular esses treinamentos, mas não raramente, tanto os membros internos quanto os externos à instituição, não conseguem cumprir com essa exigência;
4- Os recursos financeiros são escassos e os CEPs, ao contrário da CONEP, não contam com recursos do governo federal para sua manutenção. O pagamento de secretários, profissionais para emissão de nota técnica, passagens, hospedagem, alimentação, inscrições em congressos; enfim, ainda que para a CONEP sejam custeadas todas as despesas citadas com verbas provenientes do governo, para os CEPs esse custo cresce de forma acentuada e as instituições se deparam com o dilema de manter ou não seus próprios comitês;
5- Para vários CEPs, o FOCEP tem sido um local estratégico para tirar dúvidas, se relacionar com outros comitês, trocar experiências, em função da periodicidade com que suas reuniões são realizadas e, principalmente, porque são abertas e gratuitas para todos os interessados. Desta forma, quando ONGs de diferentes origens, CEPs com as mais diversas características, profissionais inseridos nas universidades públicas ou privadas, agentes do governo, empresas com escopos variados e população em geral encontram-se, o resultado é a riqueza com que os temas são abordados em um ambiente onde todos têm voz, indo de encontro aos ideais do CNS e do SUS de forma ampla. Alguns temas debatidos em nossas últimas reuniões:
a. Normativas do Sistema CEP/CONEP: o que todos os relatores devem conhecer
b. Norma de Procedimentos 006/09: como preparar um CEP para os processos de avaliação da CONEP
c. A gestão de recursos humanos e financeiros de um Comitê
d. Fórum para esclarecimentos da RDC 10/2015 ANVISA - Resolução sobre Ensaios Clínicos com dispositivos médicos e orientações envolvendo a avaliação clínica de dispositivos médicos com vistas ao registro na ANVISA
e. Perfil do MSL no mercado Brasileiro
f. A entrada do Brasil no ICH, o processo de revisão do Guia de Boas Práticas Clínicas e o impacto para as rotinas dos CEPs
g. Análise crítica sobre o substitutivo ao Projeto de Lei 200/2015
h. O cenário atual do Sistema CEP/CONEP:
i. Resolução 506/16 (Acreditação de CEPs)
ii. Resolução 510/16 (Pesquisa em Ciências Humanas e Sociais)
6- A CONEP se esforça em manter uma constante relação com os CEPs por meio de ações locais e de encontros que, embora não sejam periódicos, ocorrem na forma de “Encontros Nacionais” ou mesmo locais, em regiões previamente estabelecida. Sabe-se que o investimento para tais ações é demasiado oneroso para um país que se encontra
em difícil situação financeira, mas, mesmo assim, tem feito esforços para manter contato com os Comitês;
7- A Plataforma Brasil ainda não cumpre com o seu papel e para os CEPs de instituições que avaliam dezenas de projetos ao mês, ela tem sido motivo de descrédito para o Sistema CEP/CONEP. Várias já foram as ações para que a Plataforma fosse reestruturada, foram muitas as suas versões e muitas já foram as contribuições de diferentes usuários, incluindo o próprio FOCEP. Fato é que até hoje, apesar de milhões de reais já terem sido investidos, ela ainda não responde às demandas para as quais se propôs no início de seu desenvolvimento. Ainda sobre a PB, um novo projeto está em fase de desenvolvimento e a CONEP pede contribuições;
8- Vários são os CEPs que desenvolvem sistemas para controle dos projetos de forma paralela à Plataforma Brasil. Isso tem sido motivo de discussão, uma vez que os CEPs que adotam essas ferramentas o fazem por não confiar na base de dados da PB, ou seja, do próprio governo;
9- Os membros relatores indicados para serem membros usuários, não raramente desconhecem os fluxos para avaliação dos projetos; nesse sentido e, considerando a Resolução 240/97 CNS/MS, que cita que ”Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades representativos de usuários e/ou portadores de patologias e deficiências, cabe a essas instâncias indicar os representantes de usuários nos Comitês de Ética”, sugere-se que a própria CONEP estimule a indicação de tais membros provenientes de fato, de fóruns, conselhos ou demais entidades que realmente saibam quem indicar, baseados em conhecimento que possa contribuir de forma plena com o sistema e não indicações meramente políticas;
10- Não raramente, membros usuários são solicitados a avaliar exclusivamente o TCLE e isso muitas vezes é estimulado por membros da própria CONEP. Isso certamente não contempla o princípio da igualdade e precisa ser visto de forma mais crítica pelo sistema;
11- O projeto de lei que tramita na Câmara dos Deputados, que dispõe sobre o tema “Pesquisa Clínica”, ganhou força por problemas que o sistema levou muito tempo para resolver. Um sistema com normas que não encontram um amparo legal robusto, resoluções que são contraditórias entre si, uma base de dados pouco confiável e tantos outros problemas, tais como os citados acima, fez com que pesquisadores de diferentes áreas se colocassem frontalmente contra o próprio sistema. Cartas abertas publicadas pelos que militam na área das Ciências Humanas e Sociais (CHS), posicionamento ostensivo de membros da própria CONEP em aparições públicas, incluindo reuniões do próprio FOCEP, documentos que se encontram nas atas das reuniões do CNS fazendo menção a um sistema acima de tudo político, devem ser considerados e à CONEP cabe reconhecer suas falhas e se aproximar daqueles que estão defendendo um sistema mais justo, mais educativo, mais inclusivo e mais socialmente adequado;
12- Ainda sobre o Projeto de Lei que dispõe sobre “Pesquisa Clínica envolvendo seres humanos”, cumpre lembrar que ele prevê parte do que temos inserido no atual sistema CEP/CONEP. Dessa forma, há que se ter uma posição clara sobre todas as demais pesquisas, por exemplo, de CHS e tantas outras que não se enquadram na definição disponível no PL;
13- A Resolução 506/2016 CONEP/CNS/MS que prevê o processo de acreditação ainda é pouco clara para muitos dos CEPs que participam das reuniões do FOCEP. Considerando que até o momento não tivemos o início do processo de acreditação, presume-se, como já discutido em algumas reuniões, que mais uma vez houve um equívoco na elaboração dessa norma. Isso aponta para uma possível falta de consideração da CONEP para com as sugestões que foram dadas quando do momento de discussão dessa norma;
14- A proposta de resolução para gradação de risco de pesquisa, bem como outras propostas feitas no passado e agora reeditadas apontam para um cenário que sugere que muitas ações da CONEP/CNS não estão em conformidade com o processo de construção de um ambiente democrático e em sintonia com o conceito de “sistema CEP/CONEP”;
15- Vários membros de CEP, sugerem que a CONEP poderia enviar aos responsáveis legais das instituições que mantêm CEPs comunicados periódicos, sobre a importância dos CEPs não apenas aprovar mas acompanhar os projetos de forma continuada. Isso auxiliaria os coordenadores nas tratativas para apoio institucional continuado. É fato que existem CEPs que relatam não haver quaisquer problemas e isso é o que se espera, mas enquanto o FOCEP receber demandas que mostram ainda haver dificuldade, nosso compromisso é relatar, apoiar, discutir, buscar resoluções conjuntas (inter Ceps), informar aos demais membros do Sistema e trabalhar para a melhoria continuada;
16- Consultas Públicas, quando abertas, devem respeitar as sugestões daqueles que atuam no dia a dia da pesquisa envolvendo seres humanos. Tanto CEPs com o menor número de projetos quanto os com o maior número devem ser ouvidos de forma continuada, pois a análise permanente desses extremos, pode trazer melhorias para um sistema que integra uma diversidade muito grande de situações.
O FOCEP nos últimos quatro anos tem contribuído de forma continuada com o Sistema CEP/CONEP e isso está explicitado em suas ações que contam com a presença de uma população de diferentes origens, incluindo os membros da CONEP, quer seja como participante, quer seja como convidado para expor tema pontual.
Considerando que o FOCEP é um espaço aberto, todos são sempre bem-vindos, desde que queiram contribuir e não fazer com que esse Fórum seja palco de disputas políticas ou ideológicas.
O FOCEP é hoje reconhecido por vários CEPs como um local para discussão de temas relevantes para o aprimoramento do sistema e para a melhoria dos processos que garantam a segurança e preservem os direitos dos que atuam nesse importante processo, que é a elaboração e condução de pesquisa que envolve os seres humanos na busca de melhor qualidade de vida para a população e para o meio ambiente.
Convidamos a todos os pesquisadores das diferentes áreas do conhecimento, população em geral, estudantes do ensino fundamental, médio, graduação e pós-graduação, ONGs de diferentes segmentos, pacientes e todos os que se interessam por melhor conhecer os processos relacionados com a condução de pesquisa envolvendo seres humanos, a participar das nossas reuniões e assim contribuir com a melhoria da qualidade de vida da nossa população.
FOCEP, participar é uma decisão só sua!

Nossa próxima reunião está agendada para o dia 18 de setembro das 9h às 13h, na Câmara Municipal de São Paulo - Viaduto Jacareí, 100

Comissão Executiva
Anacleto Luiz Gapski
Conceição Accetturi
Greyce Lousana
Maria Inês Harris
Marta de Almeida Machado
Mirian Ghiraldini Franco
Valéria Hartt

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