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Estresse pode afetar vida profissional e pessoal; veja sintomas e como prevenir

Notícias 23-09-2022 Lilian Russo

Estresse pode afetar vida profissional e pessoal; veja sintomas e como prevenir

Dificuldade de comunicação, cansaço excessivo, desgaste mental, desestabilidade – os sintomas estão atrelados ao nível de estresse no trabalho, que pode afetar tanto a vida profissional, quanto pessoal da população. Nesta sexta-feira (23), Dia Nacional do Combate ao Estresse, o alerta para a condição é ...

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Dia do Alzheimer: rede de apoio é fundamental para lidar com a doença

Notícias 21-09-2022 Lilian Russo

Dia do Alzheimer: rede de apoio é fundamental para lidar com a doença

Nesta quarta-feira (21) comemora-se o Dia Mundial da Conscientização da Doença de Alzheimer, que tem crescido no Brasil e no mundo com o envelhecimento da população. Ter uma rede de apoio é fundamental para enfrentar os desafios da doença.

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Hormônio do exercício protege os rins contra danos do diabetes

Notícias 19-09-2022 Lilian Russo

Hormônio do exercício protege os rins contra danos do diabetes

Liberada pelo tecido muscular durante a prática de atividade física, a irisina é a mais recente esperança dos cientistas para proteger os rins de pessoas diabéticas dos danos causados pela progressão da doença. A substância, também conhecida como hormônio do exercício, é considerada pelos cientist...

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Covid-19: portaria altera regras para entrada no país

Notícias 15-09-2022 Lilian Russo

Covid-19: portaria altera regras para entrada no país

Foi publicada na segunda-feira (12/9) a Portaria Interministerial 678/22, que altera as regras para entrada de viajantes no Brasil, devido a pandemia de Covid-19. As novas regras já estão em vigor e devem ser observadas por viajantes e operadores de transporte aéreo, aquaviário e terrestre.

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Projeto garante acessibilidade em hospitais a pessoa com nanismo

Notícias 14-09-2022 Lilian Russo

Projeto garante acessibilidade em hospitais a pessoa com nanismo

O Projeto de Lei 2136/22 garante às pessoas com nanismo acesso adaptado às suas condições físicas em hospitais e postos de saúde. Pelo projeto, caberá ao governo federal regulamentar as regras de acessibilidade para esses casos. Hoje, o Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos já disponibiliza ...

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Publicadas novas normas para pesquisa clínica

As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país. Foram publicadas nesta terça-feira (3/3), no Diário Oficial da União (DOU), as novas normas para os setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas. São elas: a RDC 09/2015 (sobre Medicamentos) e 10/2015 (sobre Produtos para Saúde /Dispositivos médicos).


As RDC's publicadas revogaram a RDC 39/08 e adotam um modelo de regulação harmonizado com as principais agências internacionais, considerando os aspectos de submissão de documentação técnica e boas práticas clínicas, assim como oferecem maior qualidade e eficiência administrativa para a avaliação de ensaios clínicos no âmbito da Anvisa.
Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.
A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Nestes casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.
Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.
As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.
A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.
Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa, espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo, o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.
A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.
Imprensa / Anvisa

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