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Dia Internacional da Hipertensão

Notícias 17-05-2022 Lilian Russo

Dia Internacional da Hipertensão

Um dos cuidados mais importantes com a saúde é o controle da hipertensão arterial ou pressão alta, pois há risco de causar problemas no coração, nos rins e desencadear Acidente Vascular Cerebral (AVC).

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Contaminação cruzada dificulta dieta sem glúten para pacientes celíacos

Notícias 16-05-2022 Lilian Russo

Contaminação cruzada dificulta dieta sem glúten para pacientes celíacos

Nesta segunda-feira (16), Dia Mundial de Conscientização da Doença Celíaca, especialistas chamam a atenção para a dificuldade que os portadores deste transtorno para manter dietas sem glúten. O problema é a contaminação cruzada, já que essa proteína pode aparecer como ingrediente oculto em diver...

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Começa nova fase de estudo que é celeiro de conhecimento sobre a saúde do brasileiro

Notícias 12-05-2022 Lilian Russo

Começa nova fase de estudo que é celeiro de conhecimento sobre a saúde do brasileiro

Em agosto, voluntários do Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (Elsa-Brasil) serão convocados para novas entrevistas e bateria de exames para avaliar evolução de fatores de risco para doenças cardiovasculares, principal causa de morte no mundo. Pesquisadores e voluntários se aquecem para a quarta onda do Estudo Longitudinal de ...

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Dia do enfermeiro é comemorado em 12 de maio.

Notícias 12-05-2022 Lilian Russo

Dia do enfermeiro é comemorado em 12 de maio.

A aprovação de PL que cria piso salarial dos enfermeiros é motivo de comemoração, mas proposta ainda depende de aprovação de PEC para sua aplicação.

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Revisão da Resolução CNS nº 441 de 2011: consulta inicial aos CEP e responsáveis por Biobancos e Biorrepositórios

Notícias 11-05-2022 Lilian Russo

Revisão da Resolução CNS nº 441 de 2011: consulta inicial aos CEP e responsáveis por Biobancos e Biorrepositórios

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa convida os membros do Sistema CEP/Conep e a comunidade científica a contribuir na revisão e atualização da Resolução CNS n° 441/2011, que estabelece diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico human...

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Aprovada ampliação de uso da CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

anvisacoronaEm reunião realizada na quinta-feira (20/1), a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, por unanimidade, o uso pediátrico da CoronaVac. A autorização de uso emergencial para a inclusão de nova faixa etária em bula foi concedida especificamente para o público compreendido entre 6 e 17 anos, crianças e adolescentes não imunocomprometidos, baseada em estudos realizados em diversos países, como China e Chile, e apresentados pelo Instituto Butantan no processo.
Para esse público, a dose aprovada do imunizante, produzido a partir de vírus

inativado, é a mesma usada para adultos (600 SU em 0,5 ml), com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação.

No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile. As evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária. Esclarece-se, no entanto, que a decisão sobre a incorporação da CoronaVac para essa nova faixa etária no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde.

No Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos. Já no cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada no público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nessa faixa etária são do tipo não graves. Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e à comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados, além da manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização.

A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência. Durante o processo de análise, também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI). Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos.

Foram realizadas ainda reuniões técnicas com o laboratório Sinovac (China), com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) naquele país.
Histórico

O uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, para pessoas com 18 anos de idade ou mais, foi autorizado em 17 de janeiro de 2021.

Em julho do mesmo ano, o Instituto Butantan apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos 3 aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, o pedido foi negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época.

Em 15 de dezembro de 2021, o Instituto Butantan reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile.

A autorização de uso emergencial concedida nesta quinta-feira (20/1) é válida apenas para a faixa etária dos 6 aos 17 anos. A avaliação sobre o uso em crianças menores de 6 anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/aprovada-ampliacao-de-uso-da-vacina-coronavac-para-criancas-de-6-a-17-anos

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