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"Estudos de Bioequivalência X Confinamento de voluntários X Pandemia da Covid-19"

Notícias 22-05-2020 Lilian Russo

Hoje,22 de maio, aconteceu a webinar: "Estudos de Bioequivalência X Confinamento de voluntários X Pandemia da Covid-19" organizada pela SBPPC, que contou com a presença de:- Dr. Alfredo Mansur - Coordenador CEP da USP - Conep- Dr. Claudiosvan M. A. de Souza - Coordenador da CPEC/Anvisa?MS- Dr. Eduardo A. F. fernandes - Coordenador de Equivalência terap...

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Webinar: "Estudos de Bioequivalência X Confinamento de Voluntários X Pandemia da Covid-19"

Notícias 21-05-2020 Lilian Russo

Webinar: "Estudos de Bioequivalência X Confinamento de Voluntários X Pandemia da Covid-19"

Webinar: "Estudos de Bioequivalência X Confinamento de Voluntários X Pandemia da Covid-19"Dia: 22 de maio de 2020Horário: das 10 às 12h.Inscrições e outras informações:www.sbppc.org.br(11) 96731-3726 Evento gratuito.Participe!Você poderá fazer perguntas via chat. Foi criado um Grupo do WatsApp para perguntas; c...

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Hormônios femininos podem ter papel protetor contra coronavírus

Notícias 14-05-2020 Lilian Russo

Hormônios femininos podem ter papel protetor contra coronavírus

Não há um claro predomínio de homens ou mulheres nos indivíduos diagnosticados globalmente com COVID-19. No entanto, a maioria dos que são hospitalizados ou vão a óbito, ou seja, que desenvolvem a doença de forma mais grave, é constituída por homens. Segundo a organização Global Health 50/50, ma...

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Medicamento anticoagulante reduz em 70% a infecção de células pelo novo coronavírus

Notícias 08-05-2020 Lilian Russo

Medicamento anticoagulante reduz em 70% a infecção de células pelo novo coronavírus

Estudo conduzido por pesquisadores da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e colaboradores europeus revela um possível novo mecanismo de ação do fármaco heparina no tratamento da COVID-19. Além de combater distúrbios de coagulação que podem afetar vasos do pulmão e prejudicar a oxigenação...

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Pesquisadores do Butantan combinam técnicas de biotecnologia para formular vacina contra COVID-19

Notícias 04-05-2020 Lilian Russo

Pesquisadores do Butantan combinam técnicas de biotecnologia para formular vacina contra COVID-19

Pesquisadores do Instituto Butantan vão combinar técnicas inovadoras de biotecnologia para formular uma nova vacina contra COVID-19. O objetivo é induzir no organismo, de modo mais efetivo, diferentes tipos de resposta imune contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). A nova estratégia é inspirada em um mecanismo usado por certas bact&eacu...

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Pesquisa clínica: publicada Orientação de Serviço Destaque

pesquisaclinica1Diminuir os prazos de avaliação das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e tornar o desenvolvimento de pesquisas clínicas de medicamentos mais atrativo no Brasil. Esses são os objetivos da Orientação de Serviço 69/2019, publicada pela Anvisa no início de agosto.

O DDCM é o compilado de documentos que são submetidos à Anvisa na fase de pesquisa clínica, com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental. Já a pesquisa clínica é uma importante etapa do desenvolvimento de medicamentos, que agrega ao país uma série de vantagens, como informações da atuação do medicamento na população brasileira, aprimoramento dos medicamentos já existentes, melhorias na infraestrutura do sistema de saúde, geração de emprego e conhecimento, além de possibilitar que terapias promissoras possam ser acessadas de forma mais célere, principalmente no caso de pacientes com doenças graves.

Prazos
Um recente relatório da Agência revela que 40% dos ensaios clínicos submetidos à Anvisa tiveram uma autorização final com um prazo médio de 3,6 meses. No entanto, 60% dos estudos submetidos ao órgão com o DDCM complexo (biológicos, nacionais e fases 1 e 2) têm um prazo médio total de 9 meses.

Os prazos totais são afetados não somente pelo tempo da Anvisa, mas também pelo tempo do setor regulado. O tempo de resposta às exigências pelo setor regulado, para os casos mais complexos, tem uma média de 2,1 meses, o que é bem superior ao prazo estabelecido por outras agências. A agência reguladora europeia (European Medicines Agency– EMA), por exemplo, estabelece o prazo de 12 dias para o cumprimento de exigências.

Aprimoramento
“Diante dos fatos, a Anvisa entende que é primordial que ações sejam tomadas no sentido de se ter celeridade, sem redução da qualidade da análise, de forma que o Brasil se torne, cada vez mais, um local competitivo para estudos clínicos”, explica a coordenadora de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, Flávia Sobral. Uma primeira iniciativa foi realizar um evento apresentando os principais motivos das exigências emitidas em 2018, com o objetivo de instruir a elaboração de dossiês mais completos, evitando a emissão de exigências e, consequentemente, reduzindo o prazo do setor regulado.

A segunda iniciativa da Anvisa foi a publicação da Orientação de Serviço 69/2019. “Essa orientação irá contribuir para a otimização da análise de DDCMs, melhorando os prazos atuais, sem trazer comprometimento à qualidade técnica da avaliação e riscos à população, uma vez que a avaliação considerará aspectos já avaliados por países membros fundadores do ICH”, diz Flávia.

O Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), do qual o Brasil é membro, reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. Os países membros fundadores do ICH, como Estados Unidos, Japão e países da União Europeia, apresentam forte tradição e reconhecimento internacional na área de regulação, além de seguirem padrões internacionais de qualidade, semelhantes àqueles do Brasil.

Otimização
A Orientação de Serviço 69/2019 esclarece que a avaliação de aspectos de qualidade descritos no inciso VII do artigo 38 da norma que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015 da Anvisa, será otimizada, uma vez que será considerada a avaliação já realizada pelos países membros fundadores do ICH, para os casos que se enquadrem em todos os requisitos descritos abaixo:

- o DDCM contenha pelo menos um ensaio clínico Fase III, referente a medicamentos experimentais que possuam todas as etapas de fabricação (excetua-se a obrigatoriedade da rotulagem) e já tenham iniciado o ensaio clínico em pelo menos um país membro fundador do ICH – Estados Unidos, países da União Europeia e Japão;

- o medicamento experimental seja idêntico, sem nenhuma modificação nos aspectos de qualidade, em relação ao proveniente do ensaio clínico realizado em pelo menos um país membro fundador do ICH; e

- a fabricação do medicamento experimental esteja de acordo com os guias do ICH, no que for aplicável, à fase de desenvolvimento clínico.

Atratividade
A atratividade de ensaios clínicos depende de uma série de fatores, tais como expertise de médicos e equipe de pesquisa clínica, recrutamento de pacientes, infraestrutura, ambiente ético-regulatório bem definido, reconhecimento da agência reguladora, bem como prazos regulatórios exequíveis. Além disso, países com mais tradição de pesquisa e desenvolvimento, onde estão sediados os principais fabricantes mundiais, tendem a ter um maior número de estudos.

A Anvisa possui reconhecimento técnico nacional e internacional, que já a coloca em local de destaque na avaliação de protocolos de pesquisa clínica. Reconhece, porém, que prazos regulatórios também são críticos para a atratividade das pesquisas clínicas. Por isso, tem trabalhado de forma transparente e próxima aos demais atores, buscando melhorias de processos e fluxos de trabalho, visando o objetivo comum, que é a atratividade e a realização de pesquisas clínicas de qualidade no país.
Fonte: Ascom/Anvisa

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