Durante reunião da Dicol (Diretoria Colegiada da Anvisa), na tarde de quinta-feira (5 de fevereiro de 2015), foram aprovadas as novas resoluções que dispõem sobre "Ensaios clínicos com dispositivos médicos" e "Ensaios clínicos com medicamentos no Brasil".
As novas resoluções foram colocadas em consulta pública (CP 64 e CP 65) em 4 de agosto de 2014 e, de acordo com o relator dessas resoluções, Dr. Moutinho, foram mais de oitocentas (800) as contribuições para a CP 65 e mais de quinhentas (500) para a CP 64.
Ainda de acordo com a Dicol, as novas resoluções devem ser publicadas, no máximo, dentro dos próximos quinze (15) dias, momento em que não serão mais aceitos peticionamentos baseados na RDC 39/08 ANVISA.
As manifestações orais do setor regulado presente na reunião foram todas de apoio às novas resoluções e, principalment,e parabenizando pela forma como os trabalhos foram conduzidos. As expectativas desse setor é a de que com as novas Resoluções, os fluxos para elaboração e condução dos ensaios clínicos se tornem mais céleres.
O que o setor regulado aguarda agora são os Guias que irão elucidar os aspectos operacionais das resoluções e também a funcionalidade do sistema informatizado que será utilizado para a tramitação dos ensaios clínicos.
Compete ao setor regulado compreender os detalhes das resoluções e fazer com que os profissionais que atuam com a condução de ensaios clínicos cumpram seus requisitos.
Compete à ANVISA manter seu quadro de técnicos adequados em número, competência comprometimento e capacidade de garantir a transparência de seus processos.
Comunicação FOCEP
