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Reunião do Focep - 29 de maio

Notícias 21-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Notícias 15-05-2019 Lilian Russo

Brasil é país 'fértil' e líder na América Latina em estudos clínicos

Espalhados pelo Brasil e foco de investimento da indústria farmacêutica, centros de pesquisa de universidades têm se tornado terreno fértil para descobertas clínicas no combate a doenças raras e crônicas, como alguns tipos de câncer, e colocam o país na liderança desses estudos na América Latina.

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Tema da reunião do dia 29 de maio

Notícias 13-05-2019 Lilian Russo

A próxima reunião do FOCEP e do programa Ação InterCeps será no dia 29 de maio, na Câmara Municipal de São Paulo. O tema será: “Pontos críticos na elaboração do parecer consubstanciado” Esperamos por você! Horário: das 9:30 às 12h Evento gratuito e não há...

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Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

Notícias 11-05-2019 Lilian Russo

Brasil participará de reunião do ICH sobre fármacos

A Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

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Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Notícias 10-05-2019 Lilian Russo

Anvisa esclarece dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

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Medicamentos inovadores: novos códigos para aditamentos

medicamentos2Para facilitar a rastreabilidade e a gestão dos processos, a Anvisa disponibilizou códigos de assunto específicos para os aditamentos referentes às solicitações de registro de medicamentos inovadores. Ao mesmo tempo, de modo que as eventuais dúvidas possam ser esclarecidas rapidamente, foram atualizadas as Perguntas e Respostas, que reúnem questões sobre todo o fluxo de análise dos processos de registro de medicamentos inovadores sintéticos.
É importante observar que os checklists

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Mutação cancerígena tem efeitos conflitantes, descobrem cientistas

gliomaDe todos os tumores de cérebro conhecidos, os associados à mutação IDH1 têm os melhores prognósticos. Pacientes de glioma com essa variante vivem, em média, 6,6 anos após o diagnóstico, contra a sobrevida de 18 meses relacionada a outros subtipos da doença. Esse tempo poderia ser muito maior não fosse o fato de que, em 50% a 75% dos casos, o câncer volta mais agressivo, sem responder ao tratamento.

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Lenvima tem nova indicação para tratar câncer renal

cancerrenalUma nova indicação terapêutica do Lenvima (mesilato de lenvatinibe) para o tratamento de carcinoma de células renais avançado foi aprovada nesta segunda-feira (11/2). O Lenvima (mesilato de lenvatinibe) está registrado na Anvisa desde agosto de 2016.
A indicação anteriormente aprovada era para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma diferenciado da tireoide – CDT (papilífero, folicular ou célula de Hu¨rthle) localmente avançado ou metastático, progressivo, refratário à radioiodoterapia.Além desta indicação, o Lenvima

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Medicamento Lynparza tem uso ampliado

cancerovario1A Anvisa aprovou, na última quinta-feira (7/2), por meio da Resolução RE 333/2019, a ampliação de uso do Lynparza (olaparibe), utilizado no tratamento de câncer de ovário. O medicamento está registrado na Agência desde 2017.
Até então, a indicação aprovada era para manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau 2 ou maior) recidivado, sensi´vel a' platina, com mutação no gene de suscetibilidade ao câncer de mama. Com a ampliação de uso, o Lynparza (olaparibe) agora pode ser indicado também para pacientes adultos com insuficiência hepática leve ou moderada.

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